Axepta SA annonces par région: Suisse, Fribourg

Nous recherchons pour notre client international spécialisé dans la fourniture d'installations (pharmaceutique et chimie) un Responsable Automation      Missions - Gérer l'organisation de travail du département Automation, composé de 4/5 Ingénieurs. - Attribuer les projets au sein de l'équipe et s'assurer de leur suivi. - Gérer ses propres projets de manière autonome. - Promouvoir le département Automation et son développement. - Apporter son soutien technique pour la partie Automation à l'interne tout comme à l'externe. - Participer à la mise en service des installations, avec des déplacements ponctuels en Suisse et à l'international. - Garantir la mise à jour de toute documentation technique associée aux installations (spécification fonctionnelle, manuel utilisateur, IQ/QQ/PQ/HDS/SDS/FDS...). Profil  - Formation d'Ingénieur en Automation ou formation jugée équivalente. - Bonnes connaissances de l'automation industrielle ainsi qu'une première expérience dans la gestion d'un équipe. - Niveau d'anglais minimum B2, connaissances de l'allemand un plus. - Maîtrise de la programmation des automates et HMI Siemens sur TIA Portal - Des connaissances du GAMP (Good Automated Manufacturing Pratices ) sont un plus   Pour plus d'information : adrien.menard@axepta.com

Notre client, une société de spécialisée dans les DM DIV avec une très bonne réputation recherche actuellement un Spécialiste Affaires Réglementaires afin de renforcer son équipe sur le canton de Fribourg.   Vos Responsabilités : ·       Vous assurez la conformité de notre portefeuille de DM DIV aux exigences de la directive européenne DIV 98/79/CE et du règlement 2017/746 tout au long du cycle de vie du produit (développement, fabrication, mise sur le marché). ·       Vous construisez la documentation technique de nos réactifs, instruments et logiciels, et la mettez à jour en fonction de l'évolution des exigences réglementaires ·       Vous êtes responsable de la coordination de la soumission des dossiers d'enregistrement à l'organisme notifié et des dossiers d'enregistrement pour l'enregistrement mondial de nos produits dans les délais impartis. ·       Vous travaillez en étroite collaboration avec les représentants de nos filiales (Amérique du Nord et latine, Asie-Pacifique, Europe de l'Est, Moyen-Orient et Russie) pour définir la stratégie réglementaire et répondre aux exigences locales, ainsi qu'avec les représentants des équipes de projet pour veiller à ce que des solutions adéquates soient mises en œuvre afin de garantir la réussite de l'enregistrement. Votre Profil : ·       Master en affaire réglementaire ou biologique avec une expérience de minimum 3 ans sur un poste similaire. ·       Bonne expérience en enregistrement de DM DIV ou DM, gestion du cycle de vie des produits, PMS. ·       Bonne connaissance des réglementations de la FDA désirable (par exemple 510k, PMA, BLA). ·       Bonne communication orale et écrite, notamment rédactionnelle ·       Anglais courant.  

Notre client, une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux et l'un des leaders dans son domaine recherche actuellement un superviseur de laboratoire des procédés située sur le canton de Fribourg. VOS RESPONSABILITES : - Coordonner les activités biologiques quotidiennes soutenant les processus de production (déviation, demande de changement, CAPA). - Gérer et encadrer une équipe de 4 à 6 personnes. - Gérer et maintenir le cycle de vie des produits commercialisé selon le processus de fabrication. - Aider à la résolution de problème et participer aux projets d'améliorations au niveau de la production - Etre garant de vos projets, (coûts, délais, et atteinte des objectifs techniques) - Lancer de nouveaux réactifs dans la production et soutenir les produits existants en améliorant la qualité, les coûts et les délais. - Agir en tant que représentant technique au sein du comité d'examen des matériaux, des équipes d'audit et d'autres groupes interfonctionnels. - Coordonner la formation du personnel sur votre partie. - Mettre en place des KPIs. VOTRE PROFIL : - Bachelor ou Master en biologie avec une expérience de minimum 5 ans dans le domaine en tant que superviseur ou responsable  (MBA également souhaité). - Belle expérience en management de projet / programme et management de personne - Connaissance approfondie de la production allégée, du transfert de nouveaux produits et de l'analyse des processus, - Connaissance des BPF/ISO 21 CFR 820, 21 CFR 11 et ISO 13485. - Solides compétences en informatique (Excel, Word, Powerpoint, logiciel de base de données, logiciel internet, logiciel de fabrication, minitab). - Bon niveau en anglais et en français.