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Notre client de renommée mondiale et en pleine croissance spécialisé dans les dispositifs médicaux, recherche un technicien de maintenance pour intégrer son équipe sur son site dans le canton de Vaud.   Technicien de maintenance   Responsabilités : Gestion de la maintenance préventive et curative des locaux, utilités et équipements de production dans le respect du planning et instructions. Analyse des pannes et identification de problème. Qualification, validation et étalonnage des utilités et équipements de production. Contribution à l'amélioration continue sur site, procédés de fabrication, optimisation de la production et sécurité. Participation à l'installation de nouveaux équipements. Effectuer les appels d'offres et planifier les interventions fournisseurs. Suivi documentaire des interventions. Rédaction de rapport de non-conformité. Renseignement du système de ticket GLPI.     Qualifications et Expériences : Niveau Brevet fédéral d'agent de maintenance ou électromécanique. Expérience souhaitée dans le domaine dispositifs médicaux, pharmaceutique ou de l'environnement salle blanche. Connaissance d'équipements spécifiques à l'industrie pharmaceutique tels que : autoclave, remplisseuse, flux laminaire, instrument de pesée, HVAC, eau purifiée. Maitrise du logiciel CAD 2D un plus. Ouvert d'esprit, motivé, rigoureux et fait preuve d'initiative. Force de proposition, capable d'apporter des solutions. Aisance relationnelle et rédactionnelle ainsi qu'un bon esprit de synthèse et d'analyse. L'anglais est un atout. Travail en shift.

Mon client de renommée mondiale et en pleine croissance spécialisé dans les dispositifs médicaux, recherche un Technicien(ne) Qualification / Validation pour intégrer son équipe sur son site dans le canton de Genève.   Responsabilités : Réaliser le commissioning, la qualification et la validation des locaux, équipements, utilités, nettoyage et stérilisation du site de production. Rédiger les protocoles, rapports et réserves de commissioning, qualification et validation. Assurer l'installation et la mise en service de nouveaux systèmes et équipements. Suivre les non-conformités, les CAPAs, Change Controls, analyses de risques... Assurer la formation des utilisateurs.   Votre profil : Avec un Background Scientifique, vous justifiez nécessairement d'au moins 3 ans d'expérience en qualification et validation dans le domaine des Dispositifs Médicaux ou Pharmaceutique. Vous maitrisez les BPF/GMP et connaissez les référentiels qualité de l'ISO 13485. Bon niveau technique en Anglais.

Notre client, une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux, l'un des leaders dans son domaine et avec une belle réputation depuis plusieurs années, recherche actuellement un ingénieur validation afin de renforcer son équipe sur son site de production situé vers Lausanne.   VOS RESPONSABILITÉS :   Participer activement à l'ensemble de la qualification et validation du site comprenant l'ensemble des locaux, utilités, équipements, nettoyage, méthodes analytiques, systèmes informatiques (CSV) et process couverts par les exigences réglementaires. Effectuer la rédaction des protocoles et rapports de qualification et requalification périodique des process de stérilisation et autre selon le planning Gérer les écarts identifiés lors de l'exécution des protocoles de qualification/validation au travers des fiches d'exception. Être capable de challenger les rapports des autres départements sur les aspects de qualification et validation Participer aux analyses de risques des équipements et des process. Maintenir à jour le registre des validations. Aider à la mise en place de KPIs pour la partie validation Faire respecter les procédures Qualité   VOTRE PROFIL : Ingénieur en validation ou équivalent avec une expérience de minimum 5 ans sur un poste similaire. Expérience en stérilisation sur site de production obligatoire et si possible dans les dispositifs médicaux. Très bonnes connaissances des exigences QSR 21CFR part 820 et ISO 13485. Français et anglais courant. Bonne connaissance informatique Bonne communication avec l'ensemble des départements et bonne capacité à challenger sur les aspects techniques. Aisance rédactionnelle et capacité de synthèse.  

DESCRIPTION DE L'EMPLOI L'agence Axepta recherche pour l'un de ses meilleurs partenaires, acteur majeur dans le domaine pharmaceutique en Suisse et basé dans le Canton de Vaud :   QA Ecompliance Expert H/F   POSTE : Gérer les différents projets CSV Examiner et approuver tous les livrables de validation des clés des systèmes informatisés et les modifications majeures des systèmes en tant qu'AQ représentant Examiner et approuver les demandes de changement des systèmes informatisés validés GxP. Examiner les écarts et définir actions correctives et préventives appropriées pour éviter qu'elles ne se reproduisent Maintenir et approuver les procédures CSV locales Diriger et soutenir l'inspection liée à l'e-Compliance Planifier et mener les audits des fournisseurs de systèmes informatisés et des fournisseurs informatisés ou de services.   PROFIL : Diplômé d'un Bachelor en sciences de l'ingénieur, Pharmacie, Chimie, IT Solide expérience dans la compréhension de systèmes informatisés Solide expérience en CSV qui doit être prouvée par plusieurs projets (systèmes informatiques et d'automatisation) Anglais B2

DESCRIPTION DE L'EMPLOI L'agence Axepta recherche pour l'un de ses meilleurs partenaires, entreprise en pleine croissance basée dans le Canton de Vaud :   INGENIEUR CSV H/F   Poste : Superviser les activités de validation du projet. Diriger le développement et l'approbation de la documentation de validation et des évaluations des risques. Travaille en étroite collaboration avec les équipes de projet. Assure la surveillance nécessaire des problèmes liés au système. Création de la documentation des activités de validation pour les systèmes de fabrication, les systèmes de laboratoire et les systèmes de services publics/d'installations. Réalise des projets de validation de systèmes informatisés GxP conformément aux cGMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity. Assure que les systèmes GxP répondent aux utilisations prévues et sont conformes aux réglementations applicables. Planifie et établie les communications techniques, les exigences de test et les ressources nécessaires pour compléter la validation d'un système.   Profil : Diplôme d'ingénieur en informatique Minimum de 3 ans d'expérience directe en validation CSV Connaissance des méthodologies de contrôle informatique, y compris GAMP5 et solide compréhension des directives GxP, y compris 21 CFR Part 11, Annex 11 et Data Integrity. Connaissance des activités du cycle de vie des systèmes informatisés, CSV et contrôles informatiques dans un environnement réglementé. Solide connaissance de la validation des systèmes d'automatisation/informatisés cGMP dans un environnement réglementé. Expérience et connaissance des systèmes de qualité connexes tels que Change Control; CAPA (y compris : déviations ); Une formation et un contrôle des documents sont requis. Anglais B2

My client, a global and growing biopharmaceutical company is looking for their new position as Clinical Research Scientist to join their team located in Geneva canton. This position need someone with a good medical and scientific level to ensure the development and execution of clinical trial.     YOUR RESPONSIBILITIES :   - Collaborate with cross-functional team to develop clinical trial designs and supporting clinical operation team. - Write protocols, publications and others document as needed, including for regulatory aspects, for all clinical research part. - Respect clinical trial safety elements for decision making. - Lead Medical Oversight and Medical Monitoring to interventional clinical trials  - Evaluate investigator-initiated study protocols and make recommendations to take decision regarding the clinical trial. - Ensure trainings for internal staff, service providers or investigators    YOUR PROFILE:   - Master or PhD in the LifeScience with minimum 5 years experience in the same position. - Strong experience and understanding of clinical research and clinical trial design, data analysis, statistics, and methods. - Good knowledge of GCP aspects and FDA guidelines. - Fluent in French and English. - Open to travel 5 -10% or working time. - Good leadership and used to work in cross-functional team.  

L'agence Axepta recherche pour l'un de ses meilleurs partenaires, entreprise spécialisée dans le domaine électronique un/e : R&D Product Designer H/F POSTE : - Concevoir et développer de nouveaux produits- Participer aux activités de développement de produits, traduire les exigences du produit en spécifications techniques,- Conduire le développement de concepts et la génération d'idées jusqu'à la conception de composants et d'assemblages à l'aide d'outils de CAO 3D/2D- Participer aux activités d'évaluation des risques DFMEA et aux exigences techniques connexes pour la qualification des produits- Fournir la conception, la validation et la vérification du produit en ce qui concerne les exigences de conception- Assurer l'alignement dans le processus de développement de produits (PDP)- Démontrer des pratiques de contrôle de conception cohérentes pendant le développement en utilisant la gestion des modifications techniques (ECM) tout au long du cycle de vie du produit (PLC) PROFIL : - CFC Concepteur CAO ou Ecole technique en microtechnique, mécanique, électronique ou équivalent- Minimum de 3 à 5 ans d'expérience professionnelle dans un environnement industriel lié au développement de nouveaux produits avec une compréhension de la conception de produits multi-technologies- Expérience sur logiciel CREO un +- Expérience dans les processus et outils d'affaires R&D (PDP, PLM, SAP)- Anglais B2

Notre client de renommée mondiale et en pleine croissance spécialisé dans les dispositifs médicaux, recherche un technicien de maintenance pour intégrer son équipe sur son site dans le canton de Vaud.   Responsabilités : Gestion de la maintenance préventive et curative des locaux, utilités et équipements de production dans le respect du planning et instructions. Analyse des pannes et identification de problème. Qualification, validation et étalonnage des utilités et équipements de production. Contribution à l'amélioration continue sur site, procédés de fabrication, optimisation de la production et sécurité. Participation à l'installation de nouveaux équipements. Effectuer les appels d'offres et planifier les interventions fournisseurs. Suivi documentaire des interventions. Rédaction de rapport de non-conformité. Renseignement du système de ticket GLPI.   Votre profil: Niveau Brevet fédéral d'agent de maintenance ou électromécanique. Expérience souhaitée dans le domaine dispositifs médicaux, pharmaceutique ou de l'environnement salle blanche. Connaissance d'équipements spécifiques à l'industrie pharmaceutique tels que : autoclave, remplisseuse, flux laminaire, instrument de pesée, HVAC, eau purifiée. Maitrise du logiciel CAD 2D un plus. Ouvert d'esprit, motivé, rigoureux et fait preuve d'initiative. Force de proposition, capable d'apporter des solutions. Aisance relationnelle et rédactionnelle ainsi qu'un bon esprit de synthèse et d'analyse. L'anglais est un atout. Travail en shift.

Notre client, leader mondial dans le domaine du cosmétique recherche un chargé en affaires réglementaires pour son équipe basée dans le canton de Vaud. Responsabilités : - Veiller à la conformité des réglementations mondiales au niveau technique. - Être le point de contact pour les différents services et représenter le service AR dans les réunions. - Travailler avec les franchises pour la mise en place de la stratégie réglementaire. - Analyser les écarts et impact des changements. - Veille réglementaire. - Communiquer avec les autorités sanitaires si besoin. Profil : - Niveau Master avec une première expérience dans les affaires réglementaires cosmétiques. - Connaissance du secteur cosmétique et des réglementations mondiales en affaires réglementaires - Maitrise des outils COPTIS, SharePoint et du pack Office. - Français et Anglais courant.   Personne de contact Axepta : Mélody CAROMBAYENIN melody@axepta.com

Notre client leader mondial dans le secteur de la santé basé dans le canton de Vaud recherche un QA e-compliance pour compléter son équipe. Responsabilités : - Gestion des projets CSV. - Vérification et approbation des documents, revues et protocoles de validation des clés du SI et des modifications majeures. - Validation des demandes de changement des systèmes informatisés validés aux normes GxP. - Revue des écarts et définition des CAPA adéquates. - Maintien des procédures CSV internes. - Guider l'inspection liée à l'e-Compliance. - Panification et exécution des audits fournisseurs SI. Profil : - Niveau Bachelor dans le domaine de l'ingénierie, pharmaceutique, chimie ou IT. - Maitrise des systèmes informatisés. - 3 ans d'expérience en validation de systèmes informatisés. - Bonne maitrise de l'Anglais (niveau B2). Personne de contact Axepta : Mélody CAROMBAYENIN melody@axepta.com