Trouvez votre emploi avec Axepta SA

  Notre client, une entreprise de renommé mondiale dans le domaine des dispositifs médicaux recherche actuellement un QA Spécialiste afin de renforcer son équipe sur le canton de Fribourg.   Votre impact : - En tant que spécialiste QA, vous serez référent(e) pour un ou plusieurs processus qualité. - Vous garantirez leur conformité aux standards, leur déploiement efficace et assurerez le support aux utilisateurs. - Vous suivrez la performance des processus à l'aide d'indicateurs clés et proposerez des actions d'amélioration continue. - Vous serez également point de contact avec les partenaires externes pour certains aspects qualités. - Vous évaluerez et approuverez les demandes de changement, réaliserez des investigations et assurerez le suivi des déviations et des CAPAs. - Vous participerez aux audits internes et coordonnerez les activités liées aux inspections réglementaires. Votre profil : - Bachelor ou Master en biologie, biotechnologie, pharmaceutique ou dans les dispositifs médicaux. - 3 à 5 ans d'expérience dans une fonction similaire au sein de l'industrie des dispositifs médicaux (idéalement In Vitro Diagnostic), pharmaceutique ou biotechnologique. - Solides connaissances des normes ISO 13485, ISO 14971, MDSAP et IVDR. - Maîtrise des outils MS Office (Excel, Visio, MS Project, etc.). - Capacité à analyser des situations complexes, proposer des solutions pragmatiques et les communiquer clairement. - Excellente maîtrise du français et de l'anglais (écrit et oral), l'allemand est un atout. - Une certification Lean ou Six Sigma serait un plus.  

Mon client est une entreprise mondiale de santé en croissance continue, avec des bureaux partout dans le monde. En raison de cette croissance continue, mon client recherche un Spécialiste des affaires réglementaires produits. Le poste est basé dans l'un de leurs bureaux situés près de Marseille. Le Spécialiste en Affaires Réglementaires veille à ce que les dispositifs médicaux soient conformes à toutes les réglementations et normes applicables. Ce rôle implique la responsabilité de la conformité de la documentation technique conformément au cadre réglementaire et la fourniture de conseils sur les exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit. Responsabilités principales : - Documentation : Préparer et maintenir la documentation réglementaire conformément au Règlement MDR 2017/745 ainsi que la documentation incombant aux électro-médicaux - Conformité Réglementaire : Assurer la conformité de la documentation technique avec le cadre réglementaire. Veiller à ce que les produits respectent toutes les exigences réglementaires applicables (incluant les réglementations locales, régionales et internationales), les normes et les processus internes, - Stratégie Réglementaire : Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour le développement, l'approbation et le contrôle des modifications des produits. - Revue : Évaluer les supports promotionnels des produits, l'étiquetage et les spécifications pour garantir leur conformité. - Communication : Collaborer avec les équipes internes concernant les soumissions, la conformité et les audits. - Support : Fournir des informations et un soutien réglementaire durant le développement des produits et la planification de leur cycle de vie. - Formation et Éducation : Former et sensibiliser les équipes internes sur les exigences réglementaires et les meilleures pratiques afin d'assurer une conformité continue. Votre profil : - Éducation : Diplôme de Master dans un domaine pertinent tel que la biologie, la chimie, la pharmacologie ou les sciences réglementaires. Une solide connaissance du Règlement MDR 2017/745 et des exigences relatives à la documentation technique est indispensable. - Bonne connaissance de la réglementation pour les électro-médicaux et logiciel - Expérience : Plus de 7 ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux et expérience sur DM avec logiciel ou électro-médicaux. - Compétences : - Excellentes compétences en analyse et en résolution de problèmes. - Excellentes aptitudes en communication écrite et orale. - Sens aigu du détail et capacité à interpréter des réglementations complexes.

Vous êtes expert en microbiologie, passionné par le secteur life sciences et fort d'une expérience significative en environnement GMP ? Rejoignez une entreprise dynamique et innovante du secteur biopharmaceutique dans le Nord Vaudois en tant qu'Expert QC Microbiologie pour contribuer à des projets de haute qualité et soutenir les activités critiques de contrôle qualité. Responsabilités : - Tests et Analyses Microbiologiques : Assurer les tests microbiologiques des substances médicamenteuses, des contrôles en cours de fabrication et des matières premières. - Suivi Qualité et Gestion des Déviations : Être responsable des déviations, des CAPA, et des contrôles de changement pour toutes les activités de qualité relevant de votre domaine. - Référent Qualité en Microbiologie : Être le point de contact unique pour le laboratoire microbiologique, en tant qu'expert de référence, pour les équipes d'Assurance Qualité, de fabrication, de logistique et pour les laboratoires partenaires externes. - Surveillance de l'Environnement : Piloter les activités de monitoring environnemental et des services publics, en assurant un respect strict des procédures GMP. - Documentation et Conformité : Rédiger, réviser et mettre à jour les SOP, instructions de travail et autres documents qualité en conformité avec les standards. - Introduction de Nouveaux Produits et Projets : Collaborer étroitement avec l'équipe de validation analytique pour faciliter l'introduction de nouveaux produits dans le laboratoire et contribuer activement aux projets d'amélioration. - Inspections et Audits : Participer activement aux inspections des autorités de santé, audits internes et audits clients, en apportant des réponses précises et en contribuant à une culture qualité forte. Profil : - Formation et Expérience : Diplôme universitaire en microbiologie, avec un minimum de 10 ans d'expérience en laboratoire dans un environnement GMP, idéalement en industrie pharmaceutique ou biotechnologique. - Expertise Technique : Connaissance approfondie des tests microbiologiques et des réglementations pharmaceutiques. - Compétences Comportementales : Proactif, rigoureux, doté d'un excellent esprit d'équipe et d'un sens poussé de l'organisation. - Langues : Maîtrise du français et niveau avancé en anglais (C1). Pourquoi rejoindre cette équipe ? Vous intégrerez un environnement stimulant et international, où chaque jour est une occasion de mettre en œuvre votre expertise en microbiologie pour le développement de projets stratégiques. Cette opportunité offre un poste à haute responsabilité dans lequel vos initiatives et votre engagement qualité seront encouragés et valorisés.

Ingénieur Production   Disponible de suite pour un défi courte durée ? Nous recherchons pour un de nos clients spécialisé dans les DMs, un Ingénieur Manufacturing pour une mission temporaire d'environ 1 mois, sur le canton de Vaud.   Missions principales : - Mesurer, identifier les écarts et mettre à jour les gammes de fabrication d'un portefeuille de produits en vue de leur revue budgétaire. - S'assurer que les gammes de fabrication soient conformes aux standards établis et aux exigences industrielles. - Collaborer avec les équipes internes pour garantir l'alignement des données et optimiser les processus. Profil recherché : - Master en méthodes et engineering manufacturing. - Expérience confirmée dans un environnement manufacturing, idéalement en gestion de projet industriel, ordonnancement ou supervision des méthodes de fabrication. - Expérience en environnement GMP et zones classées. - Excellentes compétences en communication orale et écrite, esprit collaboratif et rigueur. - Autonomie, curiosité et leadership. - Connaissance approfondie des méthodes de production, une expérience dans le secteur des dispositifs médicaux serait un atout. - Familiarité avec SAP – module production, un plus. - Orientation amélioration continue et Lean thinking. -   Si vous êtes disponible rapidement et que vous souhaitez relever un challenge stimulant dans un environnement exigeant, merci d'envoyer votre candidature.

Mon client est une entreprise mondiale de santé en croissance continue, avec des bureaux partout dans le monde. En raison de cette croissance continue, mon client recherche un Spécialiste des affaires réglementaires produits. Le poste est basé dans l'un de leurs bureaux situés près de Lille. Le Spécialiste en Affaires Réglementaires veille à ce que les dispositifs médicaux soient conformes à toutes les réglementations et normes applicables. Ce rôle implique la responsabilité de la conformité de la documentation technique conformément au cadre réglementaire et la fourniture de conseils sur les exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit. Responsabilités principales : - Documentation : Préparer et maintenir la documentation réglementaire conformément au Règlement MDR 2017/745. - Conformité Réglementaire : Assurer la conformité de la documentation technique avec le cadre réglementaire. Veiller à ce que les produits respectent toutes les exigences réglementaires applicables (incluant les réglementations locales, régionales et internationales), les normes et les processus internes. - Stratégie Réglementaire : Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour le développement, l'approbation et le contrôle des modifications des produits. - Revue : Évaluer les supports promotionnels des produits, l'étiquetage et les spécifications pour garantir leur conformité. - Communication : Collaborer avec les équipes internes concernant les soumissions, la conformité et les audits. - Support : Fournir des informations et un soutien réglementaire durant le développement des produits et la planification de leur cycle de vie. - Formation et Éducation : Former et sensibiliser les équipes internes sur les exigences réglementaires et les meilleures pratiques afin d'assurer une conformité continue. Votre profil : - Éducation : Diplôme de Master dans un domaine pertinent tel que la biologie, la chimie, la pharmacologie ou les sciences réglementaires. Une solide connaissance du Règlement MDR 2017/745 et des exigences relatives à la documentation technique est indispensable. - Expérience : Plus de 7 ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux. - Compétences : - Excellentes compétences en analyse et en résolution de problèmes. - Excellentes aptitudes en communication écrite et orale. - Sens aigu du détail et capacité à interpréter des réglementations complexes.

Rejoignez une société internationale dynamique basée dans les Hauts-de-France !   Nous recherchons un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires pour renforcer notre équipe. Basé(e) dans les environs de Lille, vous serez rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Santé et participerez activement à la commercialisation de produits innovants (biocides, dispositifs médicaux et cosmétiques) en veillant au respect des exigences réglementaires internationales. Vos missions principales - Support réglementaire : Vous apporterez un soutien pour garantir la conformité réglementaire des produits dans différents pays. - Dossiers d'enregistrement : Vous contribuerez à l'élaboration de dossiers d'enregistrement, déclarations et notifications auprès des autorités compétentes et coordonnerez les démarches réglementaires confiées par votre manager. - Collaboration interne : Vous travaillerez en étroite collaboration avec : - L'équipe commerciale pour prioriser les demandes. - Les services supports (laboratoires, marketing, qualité, etc.) afin de recueillir les données nécessaires. - Veille réglementaire : Vous suivrez les évolutions réglementaires par pays et produit. - Bilan d'activité : Vous réaliserez des rapports pour évaluer les résultats et actions entreprises. - Projets et process : Votre dynamisme et votre force de proposition vous permettront d'accompagner l'organisation dans la gestion de projets et la mise en place de nouveaux processus. Profil recherché - Formation : Diplôme Bac+5 (chimie, biochimie, pharmacie, qualité, gestion de projet, etc.). - Expérience : 3 à 5 ans dans les Affaires Réglementaires, idéalement en enregistrement. - Langues : Maîtrise de l'anglais (oral et écrit). - Compétences et qualités : - Expertise en gestion de projets et résolution de problèmes (anticipation des risques, actions correctrices, démarche qualité). - Capacités rédactionnelles et communicationnelles en français et anglais. - Sens de l'organisation, rigueur, réactivité et esprit de synthèse. - Savoir gérer plusieurs dossiers simultanément avec une hiérarchisation des priorités. - Maîtrise du Pack Office, notamment Excel. Pourquoi nous rejoindre ? En intégrant une société internationale dynamique et innovante, vous évoluerez dans un environnement stimulant et collaborerez avec des équipes multidisciplinaires. Vous serez au cœur de projets variés et bénéficierez d'une réelle opportunité de développement personnel et professionnel. Prêt(e) à relever ce défi ? Envoyez-nous votre candidature dès maintenant !