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Find your job with Axepta SA

Spécialiste Logistique et Distribution

Axepta SA
Switzerland, Vaud, Nyon - Axepta SA
Pharmaceutical
Logistics / Warehousing
14/02/2025

MES Specialist

Axepta SA
Switzerland, Vaud, Pomy - Axepta SA
Pharmaceutical
Middle and Top Management

Le cabinet Axepta recherche, pour l'un de ses prestigieux clients dans le secteur pharma/biotech, un Designer MES.   Description du poste : Vous apporterez un soutien clé au département MES en participant à la création proactive et efficace des Master Batch Records (MBR). Vous serez responsable de la coordination des activités liées à la conception et à la mise en œuvre des MBR.   Missions principales : - Rédiger, revoir, coder, tester et approuver les documents de conception (spécifications, MBR, etc.). - Soutenir la mise en œuvre des MBR avec les équipes de production et de qualité. - Participer à l'amélioration continue des solutions MES et des MBR. - Contribuer aux activités de test MES (exécution ou supervision). - Résoudre les problèmes liés aux systèmes MBR et interfaces. - Promouvoir une culture d'intégrité et de conformité aux normes légales et internes. Profil recherché : - Langues : Français courant obligatoire. - Expérience : Minimum 1 an en création de MBR dans un environnement de fabrication biopharmaceutique. - Compétences : - Expertise des technologies et processus biotechnologiques, avec expérience des systèmes automatisés (MES, Werum PAS-X est un plus). - Connaissance des normes GMP et des réglementations de l'industrie biopharmaceutique. - Maitrise des systèmes qualité et des processus liés à l'automatisation et l'intégration. Formation : - Diplôme en ingénierie (chimique, bio-ingénierie, bioprocédés, automatisation ou équivalent). - Expérience confirmée des systèmes MES et des activités opérationnelles associées. Rejoignez une équipe dynamique et contribuez à l'excellence du système MES !   Pour plus d'information : adrien.menard@axepta.com

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11/02/2025

Expert QC Microbiologie

Axepta SA
Switzerland, Vaud, Vaud - Axepta SA
Other
Other

Vous êtes expert en microbiologie, passionné par le secteur life sciences et fort d'une expérience significative en environnement GMP ? Rejoignez une entreprise dynamique et innovante du secteur biopharmaceutique dans le Nord Vaudois en tant qu'Expert QC Microbiologie pour contribuer à des projets de haute qualité et soutenir les activités critiques de contrôle qualité. Responsabilités : - Tests et Analyses Microbiologiques : Assurer les tests microbiologiques des substances médicamenteuses, des contrôles en cours de fabrication et des matières premières. - Suivi Qualité et Gestion des Déviations : Être responsable des déviations, des CAPA, et des contrôles de changement pour toutes les activités de qualité relevant de votre domaine. - Référent Qualité en Microbiologie : Être le point de contact unique pour le laboratoire microbiologique, en tant qu'expert de référence, pour les équipes d'Assurance Qualité, de fabrication, de logistique et pour les laboratoires partenaires externes. - Surveillance de l'Environnement : Piloter les activités de monitoring environnemental et des services publics, en assurant un respect strict des procédures GMP. - Documentation et Conformité : Rédiger, réviser et mettre à jour les SOP, instructions de travail et autres documents qualité en conformité avec les standards. - Introduction de Nouveaux Produits et Projets : Collaborer étroitement avec l'équipe de validation analytique pour faciliter l'introduction de nouveaux produits dans le laboratoire et contribuer activement aux projets d'amélioration. - Inspections et Audits : Participer activement aux inspections des autorités de santé, audits internes et audits clients, en apportant des réponses précises et en contribuant à une culture qualité forte. Profil : - Formation et Expérience : Diplôme universitaire en microbiologie, avec un minimum de 10 ans d'expérience en laboratoire dans un environnement GMP, idéalement en industrie pharmaceutique ou biotechnologique. - Expertise Technique : Connaissance approfondie des tests microbiologiques et des réglementations pharmaceutiques. - Compétences Comportementales : Proactif, rigoureux, doté d'un excellent esprit d'équipe et d'un sens poussé de l'organisation. - Langues : Maîtrise du français et niveau avancé en anglais (C1). Pourquoi rejoindre cette équipe ? Vous intégrerez un environnement stimulant et international, où chaque jour est une occasion de mettre en œuvre votre expertise en microbiologie pour le développement de projets stratégiques. Cette opportunité offre un poste à haute responsabilité dans lequel vos initiatives et votre engagement qualité seront encouragés et valorisés.

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04/02/2025

Ingénieur Production

Axepta SA
Switzerland, Vaud, Vaud - Axepta SA
Medical/Hospital
Other
31/01/2025

Project Planner MES

Axepta SA
Switzerland, Vaud, Orbe - Axepta SA
Pharmaceutical
Middle and Top Management

Job Title: Project Planner – Process Job Summary: The Project Planner will be responsible for planning and managing process integration deliverables, with a strong focus on the timely generation of electronic master batch records (eMBR) integrating all ongoing Tech Transfers. Additionally, the Project Planner will provide support for eMBR design when necessary. Key Responsibilities: - Develop and maintain an integrated project plan, considering stakeholder constraints and availability. - Monitor progress and ensure alignment with bioplant timelines. - Prepare and maintain relevant project planning documentation. - Manage planning activities, including change controls and deviations. - Support the design and development of eMBRs. - Implement MES MBR and update master data as required, in accordance with the manufacturing schedule. - Create and manage deviations, investigations, and CAPAs related to MES. - Handle change controls and change actions associated with MES. Requirements: - Technical or Master's degree. - Proven expertise in project management and planning (certification preferred). - Familiarity with GMP regulations. - Strong knowledge of MES systems (Pas-X from Koerber is a plus) and hands-on experience in MBR design. - Excellent project management skills. - Proficiency in MS Office, including MS Project; SAP experience is advantageous. - Ability to thrive in a fast-paced, highly regulated environment. Join us and contribute to cutting-edge biotechnology process integration!   Contact : adrien.menard@axepta.com

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31/01/2025

Ingénieur Qualité - Investigations

Axepta SA
Switzerland, Vaud, Lausanne - Axepta SA
Medical/Hospital
Production

Nous recherchons un Ingénieur Qualité Investigations pour notre client spécialisé dans les dispositifs médicaux dans le canton de Vaud. Missions : - Piloter et coordonner les CAPA et les actions liées aux non-conformités en veillant à la conformité avec les procédures internes. - Guider les équipes à travers les différentes étapes du processus : définition du problème, analyse des causes, mise en œuvre et vérification de l'efficacité. - Soutenir les efforts d'ingénierie pour l'amélioration de la qualité des produits et assurer la conformité avec les exigences réglementaires et le système de gestion de la qualité. - Administrer le système CAPA et coordonner les activités associées en collaboration avec les experts internes et externes. - Participer aux enquêtes fournisseurs et assurer un suivi des actions correctives. - Apporter un support aux audits internes et externes, incluant la préparation, l'exécution et le suivi post-audit. - Assurer le respect des réglementations applicables. Profil : - Diplôme d'ingénieur en qualité. - Expérience dans le domaine des dispositifs médicaux. - Expérience significative dans la gestion des CAPA et des non-conformités. - Bonne connaissance des réglementations Qualité (ISO 13485, FDA, MDR, etc.). - Compétences en analyse des causes, méthodes statistiques et outils de résolution de problèmes. - Capacité à travailler en équipe et à communiquer efficacement. - Expérience avec les audits internes et externes est un atout. - Disponible dès Mars 2025   Contact : melody.carombayenin@axepta.com

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29/01/2025

Spécialiste des affaires réglementaires DMs

Axepta SA
France, Upper France, Lille - Axepta SA
Medical/Hospital
Other

Mon client est une entreprise mondiale de santé en croissance continue, avec des bureaux partout dans le monde. En raison de cette croissance continue, mon client recherche un Spécialiste des affaires réglementaires produits. Le poste est basé dans l'un de leurs bureaux situés près de Lille. Le Spécialiste en Affaires Réglementaires veille à ce que les dispositifs médicaux soient conformes à toutes les réglementations et normes applicables. Ce rôle implique la responsabilité de la conformité de la documentation technique conformément au cadre réglementaire et la fourniture de conseils sur les exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit. Responsabilités principales : - Documentation : Préparer et maintenir la documentation réglementaire conformément au Règlement MDR 2017/745. - Conformité Réglementaire : Assurer la conformité de la documentation technique avec le cadre réglementaire. Veiller à ce que les produits respectent toutes les exigences réglementaires applicables (incluant les réglementations locales, régionales et internationales), les normes et les processus internes. - Stratégie Réglementaire : Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour le développement, l'approbation et le contrôle des modifications des produits. - Revue : Évaluer les supports promotionnels des produits, l'étiquetage et les spécifications pour garantir leur conformité. - Communication : Collaborer avec les équipes internes concernant les soumissions, la conformité et les audits. - Support : Fournir des informations et un soutien réglementaire durant le développement des produits et la planification de leur cycle de vie. - Formation et Éducation : Former et sensibiliser les équipes internes sur les exigences réglementaires et les meilleures pratiques afin d'assurer une conformité continue. Votre profil : - Éducation : Diplôme de Master dans un domaine pertinent tel que la biologie, la chimie, la pharmacologie ou les sciences réglementaires. Une solide connaissance du Règlement MDR 2017/745 et des exigences relatives à la documentation technique est indispensable. - Expérience : Plus de 7 ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux. - Compétences : - Excellentes compétences en analyse et en résolution de problèmes. - Excellentes aptitudes en communication écrite et orale. - Sens aigu du détail et capacité à interpréter des réglementations complexes.

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24/01/2025

Chargé(e) Affaires Réglementaires

Axepta SA
France, Upper France, Lille - Axepta SA
Medical/Hospital
Other

Rejoignez une société internationale dynamique basée dans les Hauts-de-France !   Nous recherchons un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires pour renforcer notre équipe. Basé(e) dans les environs de Lille, vous serez rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Santé et participerez activement à la commercialisation de produits innovants (biocides, dispositifs médicaux et cosmétiques) en veillant au respect des exigences réglementaires internationales. Vos missions principales - Support réglementaire : Vous apporterez un soutien pour garantir la conformité réglementaire des produits dans différents pays. - Dossiers d'enregistrement : Vous contribuerez à l'élaboration de dossiers d'enregistrement, déclarations et notifications auprès des autorités compétentes et coordonnerez les démarches réglementaires confiées par votre manager. - Collaboration interne : Vous travaillerez en étroite collaboration avec : - L'équipe commerciale pour prioriser les demandes. - Les services supports (laboratoires, marketing, qualité, etc.) afin de recueillir les données nécessaires. - Veille réglementaire : Vous suivrez les évolutions réglementaires par pays et produit. - Bilan d'activité : Vous réaliserez des rapports pour évaluer les résultats et actions entreprises. - Projets et process : Votre dynamisme et votre force de proposition vous permettront d'accompagner l'organisation dans la gestion de projets et la mise en place de nouveaux processus. Profil recherché - Formation : Diplôme Bac+5 (chimie, biochimie, pharmacie, qualité, gestion de projet, etc.). - Expérience : 3 à 5 ans dans les Affaires Réglementaires, idéalement en enregistrement. - Langues : Maîtrise de l'anglais (oral et écrit). - Compétences et qualités : - Expertise en gestion de projets et résolution de problèmes (anticipation des risques, actions correctrices, démarche qualité). - Capacités rédactionnelles et communicationnelles en français et anglais. - Sens de l'organisation, rigueur, réactivité et esprit de synthèse. - Savoir gérer plusieurs dossiers simultanément avec une hiérarchisation des priorités. - Maîtrise du Pack Office, notamment Excel. Pourquoi nous rejoindre ? En intégrant une société internationale dynamique et innovante, vous évoluerez dans un environnement stimulant et collaborerez avec des équipes multidisciplinaires. Vous serez au cœur de projets variés et bénéficierez d'une réelle opportunité de développement personnel et professionnel. Prêt(e) à relever ce défi ? Envoyez-nous votre candidature dès maintenant !

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24/01/2025

QC Expert Microbiologie

Axepta SA
Switzerland, Neuchâtel, Neuchatel area - Axepta SA
Pharmaceutical
Quality Control

Notre client entreprise biopharmaceutique en pleine croissance, recherche un Expert QC Microbiologie pour rejoindre leur équipe basée vers le lac Neuchâtel. Responsabilités : - Tests et Analyses Microbiologiques : Assurer les tests microbiologiques des substances médicamenteuses, des contrôles en cours de fabrication et des matières premières. - Suivi Qualité et Gestion des Déviations : Être responsable des déviations, des CAPA, et des contrôles de changement pour toutes les activités de qualité relevant de votre domaine. - Référent Qualité en Microbiologie : Être le point de contact unique pour le laboratoire microbiologique, en tant qu'expert de référence, pour les équipes d'Assurance Qualité, de fabrication, de logistique et pour les laboratoires partenaires externes. - Surveillance de l'Environnement : Piloter les activités de monitoring environnemental et des services publics, en assurant un respect strict des procédures GMP. - Documentation et Conformité : Rédiger, réviser et mettre à jour les SOP, instructions de travail et autres documents qualité en conformité avec les standards. - Introduction de Nouveaux Produits et Projets : Collaborer étroitement avec l'équipe de validation analytique pour faciliter l'introduction de nouveaux produits dans le laboratoire et contribuer activement aux projets d'amélioration. - Inspections et Audits : Participer activement aux inspections des autorités de santé, audits internes et audits clients, en apportant des réponses précises et en contribuant à une culture qualité forte. Le profil recherché - Formation et Expérience : Diplôme universitaire en microbiologie, avec un minimum de 10 ans d'expérience en laboratoire dans un environnement GMP, idéalement en industrie pharmaceutique ou biotechnologique. - Expertise Technique : Connaissance approfondie des tests microbiologiques et des réglementations pharmaceutiques. - Compétences Comportementales : Proactif, rigoureux, doté d'un excellent esprit d'équipe et d'un sens poussé de l'organisation. - Langues : Maîtrise du français et niveau avancé en anglais (C1).

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17/01/2025
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