Axepta SA annonces par région: Suisse, Fribourg

Notre client, une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux, l'un des leaders dans son domaine et avec une belle réputation depuis plusieurs années, recherche actuellement un ingénieur qualité projet afin de renforcer son équipe sur son site de production situé sur le canton de Fribourg.   VOS RESPONSABILITES :   ·         Agissant en tant que spécialiste de l'assurance qualité, vous serez l'expert en la matière pour un ou plusieurs processus d'assurance qualité. ·         Vous garantirez la conformité de ces processus aux normes et leur déploiement approprié, et vous apporterez un soutien aux utilisateurs. Vous surveillerez leur performance à travers des indicateurs clés et serez responsable de leur amélioration continue. ·         En tant que partenaire commercial QA, vous serez le point de contact principal d'un département preneur d'intérêt, les aidant sur tout sujet lié à la qualité. ·         Vous évaluerez et approuverez les demandes de changement, effectuerez des enquêtes et assurerez le suivi des écarts et des CAPA. ·         Vous réaliserez des audits internes, coordonnerez les activités d'inspections sur site et participerez aux audits fournisseurs. ·         Vous générerez des supports de formation et assurerez les sessions de formation liées à notre système de gestion de la qualité. ·         Vous gérerez des projets en tant que chef de projet et soutiendrez d'autres en tant que partenaire qualité.   VOTRE PROFIL :   ·         Bachelor ou Master en biologie, biotechnologie, pharmaceutique ou dans un domaine similaire avec une expérience de minimum 3- 5 ans sur un poste similaire dans le domaine pharmaceutique ou des dispositifs médicaux, ·         Vous avez une solide connaissance des normes ISO 13485 et 14971, ainsi que des exigences de la directive 98/79/CE et de la FDA. ·         Vous êtes très familier avec MS Office (Excel, Visio, MS Project, etc.). ·         Vous êtes capable d'analyser des situations complexes, de trouver des solutions pragmatiques et de les communiquer de manière compréhensible. ·         Maîtrise du français et de l'anglais (parlé et écrit) ·         La certification Lean ou Six Sigma sera un atout  

Our client, a growing and global medical device company located in Fribourg canton is looking for a QA supervisor to join their team for a new challenge. This person will help to create a new manufacturing line and built the team. YOUR MISSIONS:   ·        Lead the quality strategies in the context of a new manufacturing area ·        Lead the Quality Assurance project team and help to uild up the new QA team for this area ( 2 people for 2025) ·        Provide conformity and application of the QMS for the project. ·        Ensure audits and regulatory inspections in the context of the project. ·        Collaborate actively with the business partners. ·        Provide leadership to build up the quality aspect of the project.   YOUR EXPERIENCE :   ·        Bachelor or Master in Biology, Pharmaceutical, medical device or related domain ·        At least 5 years of experience in Quality Assurance, including ideally 3 years in a management role. ·        Strong understanding of ISO Norm 13485, the European Directive 98/79/CE and FDA ·        Strong experience in QA strategies in projects ·        Strong leadership, people management and coaching skills. ·        Experience with project management, Lean or Six Sigma projects preferred. ·        French or German as a native language, with good knowledge of the other language. ·        English on a professional level.

Notre client, une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux et l'un des leaders dans son domaine recherche actuellement un superviseur de laboratoire des procédés située sur le canton de Fribourg. VOS RESPONSABILITES : - Coordonner les activités biologiques quotidiennes soutenant les processus de production (déviation, demande de changement, CAPA). - Gérer et encadrer une équipe de 4 à 6 personnes. - Gérer et maintenir le cycle de vie des produits commercialisé selon le processus de fabrication. - Aider à la résolution de problème et participer aux projets d'améliorations au niveau de la production - Etre garant de vos projets, (coûts, délais, et atteinte des objectifs techniques) - Lancer de nouveaux réactifs dans la production et soutenir les produits existants en améliorant la qualité, les coûts et les délais. - Agir en tant que représentant technique au sein du comité d'examen des matériaux, des équipes d'audit et d'autres groupes interfonctionnels. - Coordonner la formation du personnel sur votre partie. - Mettre en place des KPIs. VOTRE PROFIL : - Bachelor ou Master en biologie avec une expérience de minimum 5 ans dans le domaine en tant que superviseur ou responsable  (MBA également souhaité). - Belle expérience en management de projet / programme et management de personne - Connaissance approfondie de la production allégée, du transfert de nouveaux produits et de l'analyse des processus, - Connaissance des BPF/ISO 21 CFR 820, 21 CFR 11 et ISO 13485. - Solides compétences en informatique (Excel, Word, Powerpoint, logiciel de base de données, logiciel internet, logiciel de fabrication, minitab). - Bon niveau en anglais et en français.

Notre client, une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux et l'un des leaders dans son domaine recherche actuellement un Superviseur pour son département de Procédés Biologiques située sur le canton de Fribourg. VOS RESPONSABILITES : - Coordonner les activités biologiques quotidiennes soutenant les processus de production (déviation, demande de changement, CAPA). - Gérer et encadrer une équipe de 4 à 6 personnes. - Gérer et maintenir le cycle de vie des produits commercialisé selon le processus de fabrication. - Aider à la résolution de problème et participer aux projets d'améliorations au niveau de la production - Etre garant de vos projets, (coûts, délais, et atteinte des objectifs techniques) - Lancer de nouveaux réactifs dans la production et soutenir les produits existants en améliorant la qualité, les coûts et les délais. - Agir en tant que représentant technique au sein du comité d'examen des matériaux, des équipes d'audit et d'autres groupes interfonctionnels. - Coordonner la formation du personnel sur votre partie. - Mettre en place des KPIs. VOTRE PROFIL : - Bachelor ou Master en biologie avec une expérience de minimum 5 ans dans le domaine en tant que superviseur ou responsable  (MBA également souhaité). - Belle expérience en management de projet / programme et management de personne - Connaissance approfondie de la production allégée, du transfert de nouveaux produits et de l'analyse des processus, - Connaissance des BPF/ISO 21 CFR 820, 21 CFR 11 et ISO 13485. - Solides compétences en informatique (Excel, Word, Powerpoint, logiciel de base de données, logiciel internet, logiciel de fabrication, minitab). - Bon niveau en anglais et en français.