Axepta SA annonces par secteur : Médical/Dispositif Médical

Mon client est une entreprise mondiale de santé en croissance continue, avec des bureaux partout dans le monde. En raison de cette croissance continue, mon client recherche un Spécialiste des affaires réglementaires produits. Le poste est basé dans l'un de leurs bureaux situés près de Marseille. Le Spécialiste en Affaires Réglementaires veille à ce que les dispositifs médicaux soient conformes à toutes les réglementations et normes applicables. Ce rôle implique la responsabilité de la conformité de la documentation technique conformément au cadre réglementaire et la fourniture de conseils sur les exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit. Responsabilités principales : - Documentation : Préparer et maintenir la documentation réglementaire conformément au Règlement MDR 2017/745. - Conformité Réglementaire : Assurer la conformité de la documentation technique avec le cadre réglementaire. Veiller à ce que les produits respectent toutes les exigences réglementaires applicables (incluant les réglementations locales, régionales et internationales), les normes et les processus internes. - Stratégie Réglementaire : Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour le développement, l'approbation et le contrôle des modifications des produits. - Revue : Évaluer les supports promotionnels des produits, l'étiquetage et les spécifications pour garantir leur conformité. - Communication : Collaborer avec les équipes internes concernant les soumissions, la conformité et les audits. - Support : Fournir des informations et un soutien réglementaire durant le développement des produits et la planification de leur cycle de vie. - Formation et Éducation : Former et sensibiliser les équipes internes sur les exigences réglementaires et les meilleures pratiques afin d'assurer une conformité continue. Votre profil : - Éducation : Diplôme de Master dans un domaine pertinent tel que la biologie, la chimie, la pharmacologie ou les sciences réglementaires. Une solide connaissance du Règlement MDR 2017/745 et des exigences relatives à la documentation technique est indispensable. - Expérience : Plus de 7 ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux. - Compétences : - Excellentes compétences en analyse et en résolution de problèmes. - Excellentes aptitudes en communication écrite et orale. - Sens aigu du détail et capacité à interpréter des réglementations complexes.

Nous recherchons pour notre client de renommée mondiale spécialisé dans les dispositifs médicaux, des opérateurs laverie pour rejoindre son équipe en région Lausannoise. Responsabilités : - Renseigner et veiller à la traçabilité du produit tout au long du process - Renseigner les documents de traçabilité - Participer à l'amélioration continue et proposer des CAPA - Contrôler les non-conformités du matériel et des locaux - Nettoyer le matériel et les locaux selon les procédures définies. Profil : - 2 ans d'expérience en laverie dans le domaine des dispositifs médicaux ou pharmaceutiques - Expérience en salle blanche - Maitrise des normes GMP - Maitrise de MS Office et SAP - Disponible rapidement   Contact : melody.carombayenin@axepta.com

Nous recrutons pour l'un de nos clients, un acteur majeur dans le domaine des dispositifs médicaux un Technicien Manufacturing pour participer à des projets innovants au sein d'une équipe dynamique !   Responsabilités : - Assurer l'approvisionnement des processus de production en conformité avec le workflow. - Préparer les formulations biologiques et conditionner les produits médicaux in vitro conformément aux procédures GMP. - Gérer les équipements de production semi-automatisés et superviser les cycles de production. - Effectuer les IPC et assurer le respect des normes en environnement ISO 8. - Maintenir la traçabilité des opérations et assurer le respect des exigences cGMP. - Respecter et appliquer les règles d'hygiène et de sécurité tout au long des opérations de production. - Contribuer à la formation des nouveaux opérateurs et signaler toute non-conformité ou dysfonctionnement des équipements.   Profil : - 3 ans d'expérience en production dans un environnement contrôlé, idéalement dans lee domaine des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou biotechnologique. - Expérience en production DSP - Bonne connaissance des cGMP et expérience avec des équipements automatisés. - Esprit d'équipe, flexibilité et capacité à travailler en rotation 2*8. - Maîtrise du français, avec l'anglais comme atout.   Contact : melody.carombayenin@axepta.com

Nous recherchons pour notre client, une entreprise dans les dispositifs médicaux & l'un des leaders dans son domaine un Ingenieur Manufacturing.  Vos responsabilités :  - Appui aux activités quotidiennes de l'équipe Manufacturing. - Analyse des processus actuels et suggestion d'améliorations pour les optimiser. - Gestion du flux des documents de production (BMR). - Assistance aux activités de production et suivi des opérations journalières. - Participation à la revue des documents et coordination avec les équipes techniques et QA. - Suivi des écarts selon le processus CAPA. - Contribution à la gestion des modifications et à la validation des protocoles dans les zones de production. Profil : - Formation technique, de préférence en manufacturing / qualité. - Expérience d'au moins 5 ans sur un poste similaire. - Expertise LEAN et qualité dans les dispositifs médicaux et/ou pharmaceutique. Pour plus d'information : adrien.menard@axepta.com

Sous la direction du Responsable Technique et Engineering, vous assurez l'entretien et le développement des infrastructures Bâtiment et Énergies du site, hors maintenance des équipements de production. Vous supervisez une équipe dédiée aux Énergies, ainsi que les services Nettoyage et Conciergerie. Votre leadership, votre expertise technique et votre gestion efficace des partenaires externes sont essentiels pour garantir la performance et la conformité du site.   Vos responsabilités : - Organiser et optimiser la maintenance des infrastructures Énergies et Bâtiments. - Encadrer et développer une équipe de 15 collaborateurs, avec un focus sur l'atteinte des objectifs et l'amélioration continue. - Superviser les partenaires externes et collaborer avec le service Engineering sur les projets d'amélioration. - Contrôler les processus, les coûts et les indicateurs, et assurer un reporting précis. - Gérer la consommation et la performance énergétique en participant activement au groupe Énergie. - Soutenir l'Assurance Qualité lors des qualifications et validations d'équipements. Votre profil : - Formation : Ingénieur HES ou équivalent, idéalement complété par un diplôme en Facility Management ou Maintenance. - Expérience : Environnement GMP ou industriel (pharma, agroalimentaire, horlogerie, microtechnique). - Expertise : Équipements Utilities (HVAC, eau pure, vapeur, gaz médicaux) et infrastructures Bâtiment (CVC, plomberie, construction). - Outils : Maîtrise des logiciels de GMAO (SAP-PM ou similaire). - Langues : Français et Anglais (B2 minimum), l'Allemand est un plus. Pour plus d'information : adrien.menard@axepta.com

Notre client, acteur majeur dans le secteur des dispositifs médicaux et présente dans plus de 60 pays, est spécialisée dans la conception et le développement de solutions innovantes pour la chirurgie orthopédique. Il vous offrira un environnement de travail stimulant, où les valeurs humaines, l'innovation et le travail en équipe sont au cœur de leur philosophie.   Votre mission : En tant qu'Ingénieur(e) Développement Produit, vous jouerez un rôle central dans la conception et le développement d'instruments chirurgicaux et d'implants médicaux. Vous collaborerez étroitement avec une équipe projet pour développer de nouveaux produits et optimiser les gammes existantes, tout en respectant les normes réglementaires internationales. Vos responsabilités : - Définir les spécifications de conception avec l'équipe projet. - Concevoir des produits répondant aux objectifs de performance, qualité et coût. - Gérer les dessins techniques (dimensionnement et archivage). - Prototyper et superviser la fabrication d'équipements de test. - Participer à l'élaboration et à l'exécution des plans de test. - Contribuer à l'industrialisation des produits (notamment via les revues de dessins). - Rédiger la documentation technique et réglementaire (rapports de tests, dossiers de conception). - Apporter un soutien ponctuel aux équipes Réglementaire, Qualité, Production et Marketing.   Votre profil : - Diplôme en Conception et Industrialisation avec une expertise technique reconnue. - Solide expérience d'au moins 6 ans en micro conception, dimensionnement et création de dessins techniques sur Solidworks. - Expérience dans un secteur réglementé (médical, automobile, aéronautique...) avec des matériaux spécifiques (titane, carbone, métal, polyétheréthercétone (PEEK), ...). - Bilingue français/anglais (niveau professionnel indispensable). - Une expérience dans la conception de dispositifs orthopédiques est un plus.   Pourquoi nous rejoindre ? - Une entreprise innovante, en forte croissance, et à la pointe de son secteur. - Un environnement dynamique et collaboratif. - L'opportunité de participer à des projets ambitieux et à impact.   Rejoignez une équipe passionnée et contribuez à améliorer les technologies médicales de demain !   Pour plus d'information, merci de contacter Morgane CAYUELA à l'adresse morgane.cayuela@axepta.com  

Notre client, une belle entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux et avec une très bonne réputation recherche actuellement son nouveau directeur associé qualité afin de superviser l'équipe qualité, les projets ainsi que la stratégie qualité du site. VOS MISSIONS: - Diriger et développer l'équipe qualité ainsi que les programmes dans les domaines suivants : contrôle des changements, gestion des risques, assurance qualité et conformité, actions correctives et préventives (CAPA), traitement des réclamations, et maîtrise des fournisseurs. - Piloter les audits internes et externes (agences de santé, organismes notifiés, clients), sensibiliser aux exigences réglementaires, et garantir la conformité permanente du site. - Collaborer étroitement avec l'équipe de direction et les responsables produits pour élaborer et déployer des plans d'amélioration de la qualité produit et de l'efficacité des systèmes qualité. - Travailler en partenariat avec les fonctions transversales pour soutenir des initiatives de réduction des coûts opérationnels tout en maintenant ou en améliorant la qualité et la conformité. - Contribuer ou piloter des projets visant à harmoniser et optimiser les processus qualité en coordination avec vos homologues en Assurance Qualité, selon les objectifs stratégiques définis. - Maintenir une collaboration proactive avec les autres responsables français de l'Assurance Qualité pour assurer l'évolution continue du système de gestion qualité au niveau national. - Être responsable du budget du département Qualité, en assurant le contrôle des coûts opérationnels et la gestion des effectifs.   VOTRE PROFIL: - Bac +5/Master 2 en Sciences ou Biotechnologies, avec une spécialisation en Assurance Qualité avec plus de 12 ans dans le domaine de la Qualité dans les industries de la santé incluant une expérience significative dans le secteur du pharmaceutiqu ou du diagnostic in-vitro. - Compétences éprouvées en management d'équipes (minimum 8 ans) et solides aptitudes à diriger et motiver. - Leadership reconnu, excellentes capacités relationnelles, talents en négociation, orientation client, et engagement envers les résultats et le respect des délais. - Maîtrise approfondie des systèmes de gestion qualité appliqués au diagnostic in-vitro et des normes/réglementations (ISO 13485/17025, QSR, MDSAP, IVDD/R). - Français et anglais courant.

We are looking for an R&D Project Manager, for one of our prestigious, world-renowned and fast-growing clients specialized in Medical Devices. Join an innovator in the field of surgery, located in Geneva.   R&D Project Manager   Responsibilities: - Contribute to the design and development of new products - Coordinate multiple projects simultaneously - Interact with the different departments of the company, intervening in the different stages of the projects, from design to product launch - Contribute to the maintenance of existing product lines - Ensure compliance with applicable regulatory requirements ISO 13485, 21CFR Part 820 and MDR 2017/745 (EU) - You will be responsible for prototyping and manufacturing test devices in collaboration with internal and external manufacturers - Establish test plan, execute or monitor tests - Contribute to the design transfer of new products - Write all associated documentation, perform risk analysis and design verification/validation master plan in accordance with regulatory and quality requirements - Manage the design history file (DHF) for the project   Your profile: - Mechanical engineering degree or equivalent with a minimum of 5 years of experience as a project manager in R&D in the Medical Device industry - Experience in spinal products mandatory - Knowledge of standards and regulations associated with medical devices such as ISO 13 485, 21CFR Part 820 and MDR 2017/745 (EU)  - Knowledge/experience with SolidWorks is a plus - Fluent in English ; French is an asset   For more information, please feel free to contact Morgane CAYUELA at [morgane.cayuela@axepta.com](mailto:mc@axepta.com)