Axepta SA annunci per settore: Industria farmaceutica

Nous recherchons pour notre client international spécialisé dans la fourniture d'installations (pharmaceutique et chimie) un Responsable Automation      Missions - Gérer l'organisation de travail du département Automation, composé de 4/5 Ingénieurs. - Attribuer les projets au sein de l'équipe et s'assurer de leur suivi. - Gérer ses propres projets de manière autonome. - Promouvoir le département Automation et son développement. - Apporter son soutien technique pour la partie Automation à l'interne tout comme à l'externe. - Participer à la mise en service des installations, avec des déplacements ponctuels en Suisse et à l'international. - Garantir la mise à jour de toute documentation technique associée aux installations (spécification fonctionnelle, manuel utilisateur, IQ/QQ/PQ/HDS/SDS/FDS...). Profil  - Formation d'Ingénieur en Automation ou formation jugée équivalente. - Bonnes connaissances de l'automation industrielle ainsi qu'une première expérience dans la gestion d'un équipe. - Niveau d'anglais minimum B2, connaissances de l'allemand un plus. - Maîtrise de la programmation des automates et HMI Siemens sur TIA Portal - Des connaissances du GAMP (Good Automated Manufacturing Pratices ) sont un plus   Pour plus d'information : adrien.menard@axepta.com

Notre client, une société de spécialisée dans le domaine vétérinaire avec grande notoriété recherche actuellement un Product Manager afin de renforcer son équipe sur le canton de Vaud.   Vos Responsabilités : • Gérer un portefeuille d'animaux pour le marché vétérinaire suisse ainsi que la mise en œuvre du plan marketing • Réaliser l'ensemble des supports de communication (brochures, flyers, invitations, etc.) et analyser les performances des actions mise en place. • Préparer les supports de formation pour les vétérinaires et les KOLs. • Développer un réseau de leaders d'opinion influents, ainsi qu'entretenir des relations de confiance avec les vétérinaires qui vous conseillent au quotidien sur les sujets scientifiques et techniques • Organisation des évènements et formations avec les partenaires que vous aurez développé. • Garder un lien permanent avec les distributeurs et les partenaires   Votre profil • Formation en tant que vétérinaire ou équivalent • Expérience professionnelle en gestion de produits et en développement d'un réseau KOLs. • Capacité à transmettre des informations complexes de manière simple et compréhensible • Très bonnes compétences analytiques et créatives • Langue maternelle allemande ou française avec une bonne connaissance de l'autre langue, connaissance de l'anglais souhaitable • Bonne connaissance des outils Microsoft Office

Notre client, une société de spécialisée dans les DM DIV avec une très bonne réputation recherche actuellement un Spécialiste Affaires Réglementaires afin de renforcer son équipe sur le canton de Neuchatel.   Vos Responsabilités : ·       Vous assurez la conformité de notre portefeuille de DM DIV aux exigences de la directive européenne DIV 98/79/CE et du règlement 2017/746 tout au long du cycle de vie du produit (développement, fabrication, mise sur le marché). ·       Vous construisez la documentation technique de nos réactifs, instruments et logiciels, et la mettez à jour en fonction de l'évolution des exigences réglementaires ·       Vous êtes responsable de la coordination de la soumission des dossiers d'enregistrement à l'organisme notifié et des dossiers d'enregistrement pour l'enregistrement mondial de nos produits dans les délais impartis. ·       Vous travaillez en étroite collaboration avec les représentants de nos filiales (Amérique du Nord et latine, Asie-Pacifique, Europe de l'Est, Moyen-Orient et Russie) pour définir la stratégie réglementaire et répondre aux exigences locales, ainsi qu'avec les représentants des équipes de projet pour veiller à ce que des solutions adéquates soient mises en œuvre afin de garantir la réussite de l'enregistrement. Votre Profil : ·       Master en affaire réglementaire ou biologique avec une expérience de minimum 3 ans sur un poste similaire. ·       Bonne expérience en enregistrement de DM DIV ou DM, gestion du cycle de vie des produits, PMS. ·       Bonne connaissance des réglementations de la FDA désirable (par exemple 510k, PMA, BLA). ·       Bonne communication orale et écrite, notamment rédactionnelle ·       Anglais courant.  

Notre client, une société de spécialisée dans les DM DIV avec une très bonne réputation recherche actuellement un Spécialiste Affaires Réglementaires afin de renforcer son équipe sur le nord Vaudois.   Vos Responsabilités : ·       Vous assurez la conformité de notre portefeuille de DM DIV aux exigences de la directive européenne DIV 98/79/CE et du règlement 2017/746 tout au long du cycle de vie du produit (développement, fabrication, mise sur le marché). ·       Vous construisez la documentation technique de nos réactifs, instruments et logiciels, et la mettez à jour en fonction de l'évolution des exigences réglementaires ·       Vous êtes responsable de la coordination de la soumission des dossiers d'enregistrement à l'organisme notifié et des dossiers d'enregistrement pour l'enregistrement mondial de nos produits dans les délais impartis. ·       Vous travaillez en étroite collaboration avec les représentants de nos filiales (Amérique du Nord et latine, Asie-Pacifique, Europe de l'Est, Moyen-Orient et Russie) pour définir la stratégie réglementaire et répondre aux exigences locales, ainsi qu'avec les représentants des équipes de projet pour veiller à ce que des solutions adéquates soient mises en œuvre afin de garantir la réussite de l'enregistrement. Votre Profil : ·       Master en affaire réglementaire ou biologique avec une expérience de minimum 3 ans sur un poste similaire. ·       Bonne expérience en enregistrement de DM DIV ou DM, gestion du cycle de vie des produits, PMS. ·       Bonne connaissance des réglementations de la FDA désirable (par exemple 510k, PMA, BLA). ·       Bonne communication orale et écrite, notamment rédactionnelle ·       Anglais courant.  

Notre client, une société de spécialisée dans les DM DIV avec une très bonne réputation recherche actuellement un Spécialiste Affaires Réglementaires afin de renforcer son équipe sur le canton de Fribourg.   Vos Responsabilités : ·       Vous assurez la conformité de notre portefeuille de DM DIV aux exigences de la directive européenne DIV 98/79/CE et du règlement 2017/746 tout au long du cycle de vie du produit (développement, fabrication, mise sur le marché). ·       Vous construisez la documentation technique de nos réactifs, instruments et logiciels, et la mettez à jour en fonction de l'évolution des exigences réglementaires ·       Vous êtes responsable de la coordination de la soumission des dossiers d'enregistrement à l'organisme notifié et des dossiers d'enregistrement pour l'enregistrement mondial de nos produits dans les délais impartis. ·       Vous travaillez en étroite collaboration avec les représentants de nos filiales (Amérique du Nord et latine, Asie-Pacifique, Europe de l'Est, Moyen-Orient et Russie) pour définir la stratégie réglementaire et répondre aux exigences locales, ainsi qu'avec les représentants des équipes de projet pour veiller à ce que des solutions adéquates soient mises en œuvre afin de garantir la réussite de l'enregistrement. Votre Profil : ·       Master en affaire réglementaire ou biologique avec une expérience de minimum 3 ans sur un poste similaire. ·       Bonne expérience en enregistrement de DM DIV ou DM, gestion du cycle de vie des produits, PMS. ·       Bonne connaissance des réglementations de la FDA désirable (par exemple 510k, PMA, BLA). ·       Bonne communication orale et écrite, notamment rédactionnelle ·       Anglais courant.  

Responsabilités : - Examiner les dossiers de lots en respectant les délais. - Collaboration avec l'équipe de production pour l'élimination du matériel non conforme ainsi que le suivi des problèmes de qualité. - Assurer le respect des BPF.   Profils : - Première expérience en QA dans le domaine pharmaceutique ou de dispositifs médicaux - Expérience en salle blanche - Maitrise des normes BPF - Bon niveau d'anglais - Disponible rapidement   Contact : melody.carombayenin@axepta.com

Nous recherchons un QA Analytical Specialist pour renforcer l'équipe de validation analytique des produits fabriqués sur site et amener un support qualité et technique à la revue des audits et aux qualifications 21 CFR des équipements du Contrôle Qualité du site de production de notre client. Rejoignez les laboratoires de l'un de nos prestigieux clients biopharmaceutiques, basé dans le Valais. Mission temporaire de 6 mois  Vos responsabilités :  - Piloter la validation des méthodes analytiques en partenariat avec le service R&D Analytique (rédaction protocoles – rapports) en conformité avec les Pharmacopées et cGMP au laboratoire. - Participer à la mise en place de la revue des audit trail des équipements du CQ. - Rédiger les protocoles et les rapports de validation des systèmes informatisés (21CFR11, ICH...). - Participer aux actions d'amélioration en lien avec les équipements du laboratoire CQ. - Assurer un back-up aux activités liées au département QA Operations Support.   Votre profil :  - Formation en chimie avec une expérience significative d'au minimum 5 ans en laboratoire analytique au sein de l'industrie pharmaceutique obligatoire. - Maitrise des principales techniques analytiques (HPLC, UPLC, IR, dissolution, etc.) et expérience dans la validation des méthodes analytiques - Double compétence demandée en assurance qualité et gestion des déviations, CAPA, change control, ... - Français courant exigé avec un bon niveau d'anglais (B2-C1). Contact : melody.carombayenin@axepta.com

Nous recherchons un QA Analytical Specialist pour renforcer l'équipe de validation analytique des produits fabriqués sur site et amener un support qualité et technique à la revue des audits et aux qualifications 21 CFR des équipements du Contrôle Qualité du site de production de notre client. Rejoignez les laboratoires de l'un de nos prestigieux clients biopharmaceutiques, basé dans le Valais.   Mission temporaire de 6 mois    Vos responsabilités :  - Piloter la validation des méthodes analytiques en partenariat avec le service R&D Analytique (rédaction protocoles – rapports) en conformité avec les Pharmacopées et cGMP au laboratoire. - Participer à la mise en place de la revue des audit trail des équipements du CQ. - Rédiger les protocoles et les rapports de validation des systèmes informatisés (21CFR11, ICH...). - Participer aux actions d'amélioration en lien avec les équipements du laboratoire CQ. - Assurer un back-up aux activités liées au département QA Operations Support.   Votre profil :  - Formation en chimie avec une expérience significative d'au minimum 5 ans en laboratoire analytique au sein de l'industrie pharmaceutique obligatoire. - Maitrise des principales techniques analytiques (HPLC, UPLC, IR, dissolution, etc.) et expérience dans la validation des méthodes analytiques - Double compétence demandée en assurance qualité et gestion des déviations, CAPA, change control, ... - Français courant exigé avec un bon niveau d'anglais (B2-C1).   Pour plus d'information, merci de contacter Morgane CAYUELA à l'adresse morgane.cayuela@axepta.com

Our client, a medical devices company and one of the leaders in its field, is currently looking for a QA Validation Engineer.   YOUR RESPONSIBILITIES:    - Support qualification and validation activities in compliance with FDA and GMP requirements (production equipment)  - Participate in the review of technical and quality documentation for all departments (manufacturing, laboratory, etc.).  - Manage all documentation relating to manufacturing processes.  - Manage validation plans, risk analysis and statistics.  - Participate in the company's validation strategy and projects.    YOUR PROFILE :    - Master's degree in Lifescience with at least 5 years' experience in a similar position in a pharmaceutical or medical device company  - Good knowledge of qualification and validation, particularly on the process side.  - Good knowledge of statistics would be a real plus.  - Mastery of GMP and ISO 13 485 standards.  - Fluency in French and English.    For information adrien.menard@axepta.com

Notre client, une biotech de renommée mondiale et en pleine croissance actuellement, recherche un Ingénieur Senior en Systèmes de Laboratoire pour rejoindre son équipe dans le canton de Vaud. Ce rôle implique l'administration du système LIMS QC et des équipements de laboratoire complexes. VOS RESPONSABILITÉS :  • Servir de point de contact principal pour LIMS/ELN et les équipements de laboratoire complexes de Bioplant (tels que HPLC, UPLC, Solo VPE).  • Créer et superviser les demandes d'accès et de modification sur LIMS/ELN, évaluant leur impact sur d'autres sites utilisant LIMS.  • Administrer des équipements de laboratoire complexes, gérer les droits d'accès et superviser les mises à jour logicielles des équipements.  • Garantir la conformité à l'intégrité des données des systèmes LIMS/ELN.  • Préparer les systèmes et équipements pour les inspections à tout moment et offrir un soutien pendant les inspections.  • Gérer et suivre les contrôles de changement, la documentation, les formations, les revues périodiques, les événements inattendus et les CAPA.  • Contribuer aux revues périodiques et aux audits des équipements/systèmes relevant de la responsabilité.  • Soutenir les inspections des autorités sanitaires grâce à votre expertise personnelle.  • Présenter des sujets spécifiques aux autorités sanitaires.  • Assurer une relève en tant que champion de la qualité pour le département E&M.  • Contribuer positivement à une culture forte d'intégrité commerciale et d'éthique.  • Agir conformément aux exigences de conformité et légales, ainsi qu'aux directives de l'entreprise.  • Encourager et soutenir les membres de l'équipe dans les questions de conformité des systèmes de laboratoire et des équipements. VOTRE PROFIL :  • Formation en chimie, bioprocédés, ingénierie technique ou en laboratoire.  • Au moins 8 ans d'expérience dans l'industrie biotechnologique, pharmaceutique ou chimique.  • Expérience pratique de la qualification des équipements et des logiciels.  • Très bonne connaissance du système LIMS (Labware est un plus).  • Solide expérience pratique dans les BPF et bonne connaissance au niveau du laboratoire QC  • Maîtrise du français et de l'anglais (courant).