Axepta SA annonces par secteur : Pharmaceutique

Notre client, une société de spécialisée dans les DM DIV avec une très bonne réputation recherche actuellement un Spécialiste Affaires Réglementaires afin de renforcer son équipe sur le canton de Neuchatel.   Vos Responsabilités : ·       Vous assurez la conformité de notre portefeuille de DM DIV aux exigences de la directive européenne DIV 98/79/CE et du règlement 2017/746 tout au long du cycle de vie du produit (développement, fabrication, mise sur le marché). ·       Vous construisez la documentation technique de nos réactifs, instruments et logiciels, et la mettez à jour en fonction de l'évolution des exigences réglementaires ·       Vous êtes responsable de la coordination de la soumission des dossiers d'enregistrement à l'organisme notifié et des dossiers d'enregistrement pour l'enregistrement mondial de nos produits dans les délais impartis. ·       Vous travaillez en étroite collaboration avec les représentants de nos filiales (Amérique du Nord et latine, Asie-Pacifique, Europe de l'Est, Moyen-Orient et Russie) pour définir la stratégie réglementaire et répondre aux exigences locales, ainsi qu'avec les représentants des équipes de projet pour veiller à ce que des solutions adéquates soient mises en œuvre afin de garantir la réussite de l'enregistrement. Votre Profil : ·       Master en affaire réglementaire ou biologique avec une expérience de minimum 3 ans sur un poste similaire. ·       Bonne expérience en enregistrement de DM DIV ou DM, gestion du cycle de vie des produits, PMS. ·       Bonne connaissance des réglementations de la FDA désirable (par exemple 510k, PMA, BLA). ·       Bonne communication orale et écrite, notamment rédactionnelle ·       Anglais courant.  

Notre client, une société de spécialisée dans les DM DIV avec une très bonne réputation recherche actuellement un Spécialiste Affaires Réglementaires afin de renforcer son équipe sur le nord Vaudois.   Vos Responsabilités : ·       Vous assurez la conformité de notre portefeuille de DM DIV aux exigences de la directive européenne DIV 98/79/CE et du règlement 2017/746 tout au long du cycle de vie du produit (développement, fabrication, mise sur le marché). ·       Vous construisez la documentation technique de nos réactifs, instruments et logiciels, et la mettez à jour en fonction de l'évolution des exigences réglementaires ·       Vous êtes responsable de la coordination de la soumission des dossiers d'enregistrement à l'organisme notifié et des dossiers d'enregistrement pour l'enregistrement mondial de nos produits dans les délais impartis. ·       Vous travaillez en étroite collaboration avec les représentants de nos filiales (Amérique du Nord et latine, Asie-Pacifique, Europe de l'Est, Moyen-Orient et Russie) pour définir la stratégie réglementaire et répondre aux exigences locales, ainsi qu'avec les représentants des équipes de projet pour veiller à ce que des solutions adéquates soient mises en œuvre afin de garantir la réussite de l'enregistrement. Votre Profil : ·       Master en affaire réglementaire ou biologique avec une expérience de minimum 3 ans sur un poste similaire. ·       Bonne expérience en enregistrement de DM DIV ou DM, gestion du cycle de vie des produits, PMS. ·       Bonne connaissance des réglementations de la FDA désirable (par exemple 510k, PMA, BLA). ·       Bonne communication orale et écrite, notamment rédactionnelle ·       Anglais courant.  

Notre client, une société de spécialisée dans les DM DIV avec une très bonne réputation recherche actuellement un Spécialiste Affaires Réglementaires afin de renforcer son équipe sur le canton de Fribourg.   Vos Responsabilités : ·       Vous assurez la conformité de notre portefeuille de DM DIV aux exigences de la directive européenne DIV 98/79/CE et du règlement 2017/746 tout au long du cycle de vie du produit (développement, fabrication, mise sur le marché). ·       Vous construisez la documentation technique de nos réactifs, instruments et logiciels, et la mettez à jour en fonction de l'évolution des exigences réglementaires ·       Vous êtes responsable de la coordination de la soumission des dossiers d'enregistrement à l'organisme notifié et des dossiers d'enregistrement pour l'enregistrement mondial de nos produits dans les délais impartis. ·       Vous travaillez en étroite collaboration avec les représentants de nos filiales (Amérique du Nord et latine, Asie-Pacifique, Europe de l'Est, Moyen-Orient et Russie) pour définir la stratégie réglementaire et répondre aux exigences locales, ainsi qu'avec les représentants des équipes de projet pour veiller à ce que des solutions adéquates soient mises en œuvre afin de garantir la réussite de l'enregistrement. Votre Profil : ·       Master en affaire réglementaire ou biologique avec une expérience de minimum 3 ans sur un poste similaire. ·       Bonne expérience en enregistrement de DM DIV ou DM, gestion du cycle de vie des produits, PMS. ·       Bonne connaissance des réglementations de la FDA désirable (par exemple 510k, PMA, BLA). ·       Bonne communication orale et écrite, notamment rédactionnelle ·       Anglais courant.  

For our customer specialized in the supply of process equipment, we are looking for an Automation Engineer - Senior.    Job description    - Planning and monitoring of assigned projects  - Participation in the development of the "automation" section - Support and technical assistance to team members  - Occasional participation in commissioning of major installations.  - Organization of 4-5-person automation group  - Participation in the development of technical documentation associated with installations (functional specifications, user manuals, IQ/QQ/PQ/HDS/SDS/FDS, etc.).  - Provide technical support for the "automation" part, both internally and to customers.    Profile:  - BAC +5 in automation  - Minimum 5 years' experience, ideally in pharma automation or another sector  - French or German mother tongue, with good knowledge of the other language (B2-C1) - Ability to work as part of a team in a dynamic environment    For information: adrien.menard@axepta.com 

Nous recherchons pour notre client international spécialisé dans la fourniture d'installations (pharmaceutique et chimie) un Responsable Automation      Missions - Gérer l'organisation de travail du département Automation, composé de 4/5 Ingénieurs. - Attribuer les projets au sein de l'équipe et s'assurer de leur suivi. - Gérer ses propres projets de manière autonome. - Promouvoir le département Automation et son développement. - Apporter son soutien technique pour la partie Automation à l'interne tout comme à l'externe. - Participer à la mise en service des installations, avec des déplacements ponctuels en Suisse et à l'international. - Garantir la mise à jour de toute documentation technique associée aux installations (spécification fonctionnelle, manuel utilisateur, IQ/QQ/PQ/HDS/SDS/FDS...). Profil  - Formation d'Ingénieur en Automation ou formation jugée équivalente. - Bonnes connaissances de l'automation industrielle ainsi qu'une première expérience dans la gestion d'un équipe. - Niveau d'anglais minimum B2, connaissances de l'allemand un plus. - Maîtrise de la programmation des automates et HMI Siemens sur TIA Portal - Des connaissances du GAMP (Good Automated Manufacturing Pratices ) sont un plus   Pour plus d'information : adrien.menard@axepta.com

Responsabilités : - Examiner les dossiers de lots en respectant les délais. - Collaboration avec l'équipe de production pour l'élimination du matériel non conforme ainsi que le suivi des problèmes de qualité. - Assurer le respect des BPF.   Profils : - Première expérience en QA dans le domaine pharmaceutique ou de dispositifs médicaux - Expérience en salle blanche - Maitrise des normes BPF - Bon niveau d'anglais - Disponible rapidement   Contact : melody.carombayenin@axepta.com

Nous recherchons un QA Analytical Specialist pour renforcer l'équipe de validation analytique des produits fabriqués sur site et amener un support qualité et technique à la revue des audits et aux qualifications 21 CFR des équipements du Contrôle Qualité du site de production de notre client. Rejoignez les laboratoires de l'un de nos prestigieux clients biopharmaceutiques, basé dans le Valais. Mission temporaire de 6 mois  Vos responsabilités :  - Piloter la validation des méthodes analytiques en partenariat avec le service R&D Analytique (rédaction protocoles – rapports) en conformité avec les Pharmacopées et cGMP au laboratoire. - Participer à la mise en place de la revue des audit trail des équipements du CQ. - Rédiger les protocoles et les rapports de validation des systèmes informatisés (21CFR11, ICH...). - Participer aux actions d'amélioration en lien avec les équipements du laboratoire CQ. - Assurer un back-up aux activités liées au département QA Operations Support.   Votre profil :  - Formation en chimie avec une expérience significative d'au minimum 5 ans en laboratoire analytique au sein de l'industrie pharmaceutique obligatoire. - Maitrise des principales techniques analytiques (HPLC, UPLC, IR, dissolution, etc.) et expérience dans la validation des méthodes analytiques - Double compétence demandée en assurance qualité et gestion des déviations, CAPA, change control, ... - Français courant exigé avec un bon niveau d'anglais (B2-C1). Contact : melody.carombayenin@axepta.com

Nous recherchons un QA Analytical Specialist pour renforcer l'équipe de validation analytique des produits fabriqués sur site et amener un support qualité et technique à la revue des audits et aux qualifications 21 CFR des équipements du Contrôle Qualité du site de production de notre client. Rejoignez les laboratoires de l'un de nos prestigieux clients biopharmaceutiques, basé dans le Valais.   Mission temporaire de 6 mois    Vos responsabilités :  - Piloter la validation des méthodes analytiques en partenariat avec le service R&D Analytique (rédaction protocoles – rapports) en conformité avec les Pharmacopées et cGMP au laboratoire. - Participer à la mise en place de la revue des audit trail des équipements du CQ. - Rédiger les protocoles et les rapports de validation des systèmes informatisés (21CFR11, ICH...). - Participer aux actions d'amélioration en lien avec les équipements du laboratoire CQ. - Assurer un back-up aux activités liées au département QA Operations Support.   Votre profil :  - Formation en chimie avec une expérience significative d'au minimum 5 ans en laboratoire analytique au sein de l'industrie pharmaceutique obligatoire. - Maitrise des principales techniques analytiques (HPLC, UPLC, IR, dissolution, etc.) et expérience dans la validation des méthodes analytiques - Double compétence demandée en assurance qualité et gestion des déviations, CAPA, change control, ... - Français courant exigé avec un bon niveau d'anglais (B2-C1).   Pour plus d'information, merci de contacter Morgane CAYUELA à l'adresse morgane.cayuela@axepta.com

Our client, a medical devices company and one of the leaders in its field, is currently looking for a QA Validation Engineer.   YOUR RESPONSIBILITIES:    - Support qualification and validation activities in compliance with FDA and GMP requirements (production equipment)  - Participate in the review of technical and quality documentation for all departments (manufacturing, laboratory, etc.).  - Manage all documentation relating to manufacturing processes.  - Manage validation plans, risk analysis and statistics.  - Participate in the company's validation strategy and projects.    YOUR PROFILE :    - Master's degree in Lifescience with at least 5 years' experience in a similar position in a pharmaceutical or medical device company  - Good knowledge of qualification and validation, particularly on the process side.  - Good knowledge of statistics would be a real plus.  - Mastery of GMP and ISO 13 485 standards.  - Fluency in French and English.    For information adrien.menard@axepta.com

Notre client, une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux, l'un des leaders dans son domaine et avec une belle réputation depuis plusieurs années, recherche actuellement un ingénieur qualité projet afin de renforcer son équipe sur son site de production situé sur le canton de Fribourg.   VOS RESPONSABILITES :   ·         Agissant en tant que spécialiste de l'assurance qualité, vous serez l'expert en la matière pour un ou plusieurs processus d'assurance qualité. ·         Vous garantirez la conformité de ces processus aux normes et leur déploiement approprié, et vous apporterez un soutien aux utilisateurs. Vous surveillerez leur performance à travers des indicateurs clés et serez responsable de leur amélioration continue. ·         En tant que partenaire commercial QA, vous serez le point de contact principal d'un département preneur d'intérêt, les aidant sur tout sujet lié à la qualité. ·         Vous évaluerez et approuverez les demandes de changement, effectuerez des enquêtes et assurerez le suivi des écarts et des CAPA. ·         Vous réaliserez des audits internes, coordonnerez les activités d'inspections sur site et participerez aux audits fournisseurs. ·         Vous générerez des supports de formation et assurerez les sessions de formation liées à notre système de gestion de la qualité. ·         Vous gérerez des projets en tant que chef de projet et soutiendrez d'autres en tant que partenaire qualité.   VOTRE PROFIL :   ·         Bachelor ou Master en biologie, biotechnologie, pharmaceutique ou dans un domaine similaire avec une expérience de minimum 3- 5 ans sur un poste similaire dans le domaine pharmaceutique ou des dispositifs médicaux, ·         Vous avez une solide connaissance des normes ISO 13485 et 14971, ainsi que des exigences de la directive 98/79/CE et de la FDA. ·         Vous êtes très familier avec MS Office (Excel, Visio, MS Project, etc.). ·         Vous êtes capable d'analyser des situations complexes, de trouver des solutions pragmatiques et de les communiquer de manière compréhensible. ·         Maîtrise du français et de l'anglais (parlé et écrit) ·         La certification Lean ou Six Sigma sera un atout