Axepta SA annonces par poste: Autre

Nous recherchons pour notre client international spécialisé dans la fourniture d'installations (pharmaceutique et chimie) un Responsable Automation      Missions - Gérer l'organisation de travail du département Automation, composé de 4/5 Ingénieurs. - Attribuer les projets au sein de l'équipe et s'assurer de leur suivi. - Gérer ses propres projets de manière autonome. - Promouvoir le département Automation et son développement. - Apporter son soutien technique pour la partie Automation à l'interne tout comme à l'externe. - Participer à la mise en service des installations, avec des déplacements ponctuels en Suisse et à l'international. - Garantir la mise à jour de toute documentation technique associée aux installations (spécification fonctionnelle, manuel utilisateur, IQ/QQ/PQ/HDS/SDS/FDS...). Profil  - Formation d'Ingénieur en Automation ou formation jugée équivalente. - Bonnes connaissances de l'automation industrielle ainsi qu'une première expérience dans la gestion d'un équipe. - Niveau d'anglais minimum B2, connaissances de l'allemand un plus. - Maîtrise de la programmation des automates et HMI Siemens sur TIA Portal - Des connaissances du GAMP (Good Automated Manufacturing Pratices ) sont un plus   Pour plus d'information : adrien.menard@axepta.com

Notre client, une société de spécialisée dans le domaine vétérinaire avec grande notoriété recherche actuellement un Product Manager afin de renforcer son équipe sur le canton de Vaud.   Vos Responsabilités : • Gérer un portefeuille d'animaux pour le marché vétérinaire suisse ainsi que la mise en œuvre du plan marketing • Réaliser l'ensemble des supports de communication (brochures, flyers, invitations, etc.) et analyser les performances des actions mise en place. • Préparer les supports de formation pour les vétérinaires et les KOLs. • Développer un réseau de leaders d'opinion influents, ainsi qu'entretenir des relations de confiance avec les vétérinaires qui vous conseillent au quotidien sur les sujets scientifiques et techniques • Organisation des évènements et formations avec les partenaires que vous aurez développé. • Garder un lien permanent avec les distributeurs et les partenaires   Votre profil • Formation en tant que vétérinaire ou équivalent • Expérience professionnelle en gestion de produits et en développement d'un réseau KOLs. • Capacité à transmettre des informations complexes de manière simple et compréhensible • Très bonnes compétences analytiques et créatives • Langue maternelle allemande ou française avec une bonne connaissance de l'autre langue, connaissance de l'anglais souhaitable • Bonne connaissance des outils Microsoft Office

Notre client, une société de spécialisée dans les DM DIV avec une très bonne réputation recherche actuellement un Spécialiste Affaires Réglementaires afin de renforcer son équipe sur le canton de Neuchatel.   Vos Responsabilités : ·       Vous assurez la conformité de notre portefeuille de DM DIV aux exigences de la directive européenne DIV 98/79/CE et du règlement 2017/746 tout au long du cycle de vie du produit (développement, fabrication, mise sur le marché). ·       Vous construisez la documentation technique de nos réactifs, instruments et logiciels, et la mettez à jour en fonction de l'évolution des exigences réglementaires ·       Vous êtes responsable de la coordination de la soumission des dossiers d'enregistrement à l'organisme notifié et des dossiers d'enregistrement pour l'enregistrement mondial de nos produits dans les délais impartis. ·       Vous travaillez en étroite collaboration avec les représentants de nos filiales (Amérique du Nord et latine, Asie-Pacifique, Europe de l'Est, Moyen-Orient et Russie) pour définir la stratégie réglementaire et répondre aux exigences locales, ainsi qu'avec les représentants des équipes de projet pour veiller à ce que des solutions adéquates soient mises en œuvre afin de garantir la réussite de l'enregistrement. Votre Profil : ·       Master en affaire réglementaire ou biologique avec une expérience de minimum 3 ans sur un poste similaire. ·       Bonne expérience en enregistrement de DM DIV ou DM, gestion du cycle de vie des produits, PMS. ·       Bonne connaissance des réglementations de la FDA désirable (par exemple 510k, PMA, BLA). ·       Bonne communication orale et écrite, notamment rédactionnelle ·       Anglais courant.  

Notre client, une société de spécialisée dans les DM DIV avec une très bonne réputation recherche actuellement un Spécialiste Affaires Réglementaires afin de renforcer son équipe sur le nord Vaudois.   Vos Responsabilités : ·       Vous assurez la conformité de notre portefeuille de DM DIV aux exigences de la directive européenne DIV 98/79/CE et du règlement 2017/746 tout au long du cycle de vie du produit (développement, fabrication, mise sur le marché). ·       Vous construisez la documentation technique de nos réactifs, instruments et logiciels, et la mettez à jour en fonction de l'évolution des exigences réglementaires ·       Vous êtes responsable de la coordination de la soumission des dossiers d'enregistrement à l'organisme notifié et des dossiers d'enregistrement pour l'enregistrement mondial de nos produits dans les délais impartis. ·       Vous travaillez en étroite collaboration avec les représentants de nos filiales (Amérique du Nord et latine, Asie-Pacifique, Europe de l'Est, Moyen-Orient et Russie) pour définir la stratégie réglementaire et répondre aux exigences locales, ainsi qu'avec les représentants des équipes de projet pour veiller à ce que des solutions adéquates soient mises en œuvre afin de garantir la réussite de l'enregistrement. Votre Profil : ·       Master en affaire réglementaire ou biologique avec une expérience de minimum 3 ans sur un poste similaire. ·       Bonne expérience en enregistrement de DM DIV ou DM, gestion du cycle de vie des produits, PMS. ·       Bonne connaissance des réglementations de la FDA désirable (par exemple 510k, PMA, BLA). ·       Bonne communication orale et écrite, notamment rédactionnelle ·       Anglais courant.  

Notre client, une société de spécialisée dans les DM DIV avec une très bonne réputation recherche actuellement un Spécialiste Affaires Réglementaires afin de renforcer son équipe sur le canton de Fribourg.   Vos Responsabilités : ·       Vous assurez la conformité de notre portefeuille de DM DIV aux exigences de la directive européenne DIV 98/79/CE et du règlement 2017/746 tout au long du cycle de vie du produit (développement, fabrication, mise sur le marché). ·       Vous construisez la documentation technique de nos réactifs, instruments et logiciels, et la mettez à jour en fonction de l'évolution des exigences réglementaires ·       Vous êtes responsable de la coordination de la soumission des dossiers d'enregistrement à l'organisme notifié et des dossiers d'enregistrement pour l'enregistrement mondial de nos produits dans les délais impartis. ·       Vous travaillez en étroite collaboration avec les représentants de nos filiales (Amérique du Nord et latine, Asie-Pacifique, Europe de l'Est, Moyen-Orient et Russie) pour définir la stratégie réglementaire et répondre aux exigences locales, ainsi qu'avec les représentants des équipes de projet pour veiller à ce que des solutions adéquates soient mises en œuvre afin de garantir la réussite de l'enregistrement. Votre Profil : ·       Master en affaire réglementaire ou biologique avec une expérience de minimum 3 ans sur un poste similaire. ·       Bonne expérience en enregistrement de DM DIV ou DM, gestion du cycle de vie des produits, PMS. ·       Bonne connaissance des réglementations de la FDA désirable (par exemple 510k, PMA, BLA). ·       Bonne communication orale et écrite, notamment rédactionnelle ·       Anglais courant.  

La société AXEPTA recherche pour son client situé dans le canton du jura un programmeur CNC H/F   Vous serez responsable des tâches suivantes : - Développer les programmes CNC pour les nouveaux produits - Gestion des cycles d'usinage (tours, fraiseuses, rectifieuses) - Conception et mise en place d'outillages - Amélioration des procédés de production   Votre profil : - De formation mécanique - Maitrise des logiciels FAO – CAO - Bonnes connaissances en mécanique et usinage   Vos avantages : - Une sécurité de l'emploi au sein d'une entreprise ambitieuse et avec une excellente renommée - Un salaire en rapport avec vos aptitudes et vos compétences - Poste à temps plein fixe   Si votre profil correspond à notre recherche et que nous avons suscité votre intérêt, n'hésitez pas à me transmettre votre dossier à l'adresse suivante : cindy.toque@axepta.com 

La société AXEPTA recherche pour son client situé dans le canton du jura un technicien méthodes H/F   Vous serez responsable des tâches suivantes : - Définir les procédés de fabrication nécessaire à la réalisation des pièces - Planification de la production - Analyser et définir les besoins en outillages pour la production - Création et mise à jour des gammes de fabrication dans le système ERP    Votre profil : - De formation technique, CFC mécanique ou titre jugé équivalent - Connaissance d'un système ERP - Bonne maitrise de l'anglais - Bonnes connaissances en mécanique et usinage - Sens des responsabilités et des priorités, résistance au stress ; - Personne autonome, motivée, engagée, organisée et pluridisciplinaire.   Vos avantages : - Une sécurité de l'emploi au sein d'une entreprise ambitieuse et avec une excellente renommée - Un salaire en rapport avec vos aptitudes et vos compétences - Poste à temps plein fixe   Si votre profil correspond à notre recherche et que nous avons suscité votre intérêt, n'hésitez pas à me transmettre votre dossier à l'adresse suivante : cindy.toque@axepta.com   

La société AXEPTA recherche pour son client situé dans le canton du jura un ingénieur qualité H/F   Vous serez responsable des tâches suivantes : - Représenter la démarche qualité et contribuer à la mise en place concrète dans les différents départements (certification ISO 9001). - Participer activement à la définition, à l'amélioration et au suivi des processus qualité. - Réaliser les analyses de risque process. - Coordonner les aspects qualité en phase projet : garantir la mise à disposition des livrables à chaque phase projet, réaliser les dossiers de soumission, assurer les retex. - Gérer les fournisseurs en collaboration avec les achats : valider les produits achetés, assurer la corrélation des mesures et suivre la résolution des incidents fournisseurs. - Développer et maintenir la documentation liée au contrôle réception, créer les gammes de contrôle des pièces achetées. - Apporter un support qualité à la production, à travers la formation et l'animation des méthodologies qualité. - Réaliser des audits interne et fournisseurs et assurer la mise en œuvre des plans d'action associés.   Votre profil :   - Au bénéfice d'une expérience d'au moins 5 ans dans le domaine de la gestion de la qualité ; - De formation de Technicien ES / HES complétée par des formations en qualité ; - Expérience confirmée dans l'utilisation des outils qualité et de l'analyse statistique ; - Très bon sens de la communication. - Finesse et sensibilité dans les notions des critères de contrôle ; - Sens des responsabilités et des priorités, résistance au stress ; - Personne autonome, motivée, engagée, organisée et pluridisciplinaire.     Vos avantages : - Une sécurité de l'emploi au sein d'une entreprise ambitieuse et avec une excellente renommée - Un salaire en rapport avec vos aptitudes et vos compétences - Poste à temps plein fixe   Si votre profil correspond à notre recherche et que nous avons suscité votre intérêt, n'hésitez pas à me transmettre votre dossier à l'adresse suivante : cindy.toque@axepta.com   

Mon client est une entreprise mondiale de santé en croissance continue, avec des bureaux partout dans le monde. En raison de cette croissance continue, mon client recherche un responsable des affaires réglementaires Post Market Surveillance. Le poste peut être basé dans l'un de leurs bureaux situés près de Marseille ou près de la région de Lille, avec la possibilité de travailler à domicile Vos responsabilités : •         Responsable de toutes les activités de Surveillance du Marché après Commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux de Classe I, Classe IIA et Classe IIB •         Veiller à la mise en œuvre de la vigilance, PMS •         Créer, documenter et analyser les réclamations pour les besoins de reporting. •         Créer des rapports de tendance pour la période d'observation spécifique. •         Collaborer avec plusieurs chefs de projet, spécialistes de la conformité après-commercialisation. •         Participer aux audits de vigilance, inspections et actions correctives/préventives. •         Élaborer ou contribuer à des documents de formation liés à la vigilance, aux affaires cliniques et médicales. •         Informer la direction des problèmes émergents affectant la sécurité des produits ou nécessitant un signalement aux autorités sanitaires. •         Collaborer avec les collègues pour garantir que toutes les activités après-commercialisation sont conformes au Règlement sur les Dispositifs Médicaux et à la norme EN ISO 13485. •         Mettre régulièrement à jour la documentation technique pour le post-marketing, les données cliniques et techniques. •         Garder à jour le suivi du contact de la personne responsable de la vigilance et partager les mises à jour avec les équipes concernées. •         Partager les meilleures pratiques et les mises à jour lors des réunions d'équipe. •         Suivre et interpréter les changements dans la réglementation mondiale et communiquer l'impact sur les produits et les opérations de l'entreprise. •         Communiquer avec les Organismes Notifiés, les Autorités Sanitaires, les Clients et les parties prenantes internes. •         Former les parties prenantes requises aux SOPs. Votre profil :   •         Diplôme en Médecine, Clinique, Ingénierie, Chimie ou tout autre diplôme en sciences de la vie connexe •         Minimum 7 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux •         Connaissance avérée de la règlementation sur les Dispositifs Médicaux et de la norme EN ISO 13485 •         Compétences avérées en leadership et en communication. •         Fortes compétences interpersonnelles et capacité à communiquer efficacement. •         Capacité à maintenir une attention particulière aux détails et à gérer plusieurs projets ou tâches simultanément. •         Anglais courant avec de bonnes compétences en communication écrite et verbale •         Bonne maîtrise de MS Office, notamment Word et Excel, et compétences en résolution de problèmes •         Indépendant(e), assertif(ve), bonnes compétences en gestion de projet et désireux(se) d'apprendre

My client is a global healthcare company continuously growing with offices all around the world.   Due to continuous growth, my client is looking for EU Regulatory Affairs Manager to lead a Regulatory Affairs team dedicated to the preparation, maintenance of technical files as well as of innovations and is a key member of the EU RA Healthcare Leadership Team. The person will also be in charge of regulatory affairs dossiers and registration strategy group and is responsible for executing regulatory submission and compliance strategies to enable business growth.   The position can be based in one of their offices located near Marseille or near Lille area with flexibility of home working.   Responsibilities: ·       Develop and execute global regulatory submission strategies for new or existing products to enable product registrations and distribution to markets. ·       Develop a strategy to ensure and continuously improve the effectiveness of the organisation including execution of processes, development, and monitoring of relevant metrics. ·       Assess and promote compliance with existing laws and regulations pertaining to medical devices. ·       Partner closely with counterparts in Operations, Quality, Supply Chain, Research & Development, Marketing, and Legal to ensure effective execution of the regulatory strategy. ·       Support interactions with external agencies such as Notified Bodies, Competent Authorities, and OEM customers on audits. ·       Collaborate with designated PPRC to ensure compliance to applicable medical devices product regulations. ·       Support improvement projects including enhancements to processes, procedures, infrastructure, and digital tools to ensure compliance to applicable regulatory requirements and enable business growth. ·       Part of due diligence activities on acquisition targets. ·       Lead and develop a team of Regulatory Affairs    Your profil: ·       Master degree in a technical field, including engineering, scientific disciplines (ex: chemistry, biology, etc), medicine, and pharmacy, regulatory affairs. ·       8 to 10 years of medical device experience in a manager role implementing requirements such as EU MDR, ISO 13485, ISO 14971 in a complex multi-site business. ·       Experience leading remediation programs, resolution of product quality and regulatory compliance matters. ·       Experience in product registrations and submission strategies in the EU and global markets. ·       Demonstrated grasp of business and regulatory processes ·       Excellent written and verbal communication skills in English