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Axepta SA annonces par secteur : Autre

Associate Director QC

Axepta SA
Suisse, Vaud, Concise - Axepta SA
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Notre client, une entreprise pharmaceutique en pleine croissance et avec de beaux projets recherche actuellement un Associate Director QC afin de rejoindre son équipe située au nord du canton de Vaud (début du canton de Neuchatel).   VOS COMPETENCES : ·       Superviser la gestion quotidienne de l'équipe QC (planification, montée en compétence de l'équipe, organisation du laboratoire,...) - Garantir l'exécution des activités analytiques (transfert/méthode de vérification, tests) dans les délais et avec une qualité optimale, conformément au QMS et aux cGMP du site. - Assurer la satisfaction et la prise en compte des attentes des clients. ·       Superviser l'équipe pour la gestion des CAPAs, investigations, déviations, ou autres évènement qualité. - Travailler sur des projets d'améliorations continue pour le laboratoire QC et mettre en place des KPIs. - Représenter le service QC lors des visites clients, audits, inspections réglementaires et audits des autorités de santé. - Élaborer des plans à moyen et long terme pour les besoins en équipements, personnel QC ou gestion du budget - Surveiller les processus analytiques en lien avec le calendrier de production. - Assurer un rôle de backup pour les activités de libération commerciale (papier ou via LIMS).   VOTRE PROFIL : - Master en chimie, biochimie, biologie, pharmacie ou équivalent avec une expérience de plus de 10 ans d'expérience dans la gestion de laboratoires QC, une expérience en CMO est un atout. - Français et anglais courant. - Solides connaissances laboratoires des (ex. HPLC, dissolution, analyse Karl-Fischer). - Maîtrise du transfert de méthode, validation, libération des matériaux/produits et études de stabilité sous diverses conditions. - Bonne expérience en planification, gestion des budgets et mise en place de stratégies opérationnelles.  

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10/12/2024

Directeur Qualité

Axepta SA
France, Hauts-de-France, Dunkerque - Axepta SA
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Notre client, une belle entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux et avec une très bonne réputation recherche actuellement son nouveau Directeur Qualité afin de superviser l'équipe qualité, les projets ainsi que la stratégie qualité du site. VOS MISSIONS: - Diriger et développer l'équipe qualité ainsi que les programmes dans les domaines suivants : contrôle des changements, gestion des risques, assurance qualité et conformité, actions correctives et préventives (CAPA), traitement des réclamations, et maîtrise des fournisseurs. - Piloter les audits internes et externes (agences de santé, organismes notifiés, clients), sensibiliser aux exigences réglementaires, et garantir la conformité permanente du site. - Collaborer étroitement avec l'équipe de direction et les responsables produits pour élaborer et déployer des plans d'amélioration de la qualité produit et de l'efficacité des systèmes qualité. - Travailler en partenariat avec les fonctions transversales pour soutenir des initiatives de réduction des coûts opérationnels tout en maintenant ou en améliorant la qualité et la conformité. - Contribuer ou piloter des projets visant à harmoniser et optimiser les processus qualité en coordination avec vos homologues en Assurance Qualité, selon les objectifs stratégiques définis. - Maintenir une collaboration proactive avec les autres responsables français de l'Assurance Qualité pour assurer l'évolution continue du système de gestion qualité au niveau national. - Être responsable du budget du département Qualité, en assurant le contrôle des coûts opérationnels et la gestion des effectifs.   VOTRE PROFIL: - Bac +5/Master 2 en Sciences ou Biotechnologies, avec une spécialisation en Assurance Qualité avec plus de 12 ans dans le domaine de la Qualité dans les industries de la santé incluant une expérience significative dans le secteur du pharmaceutique ou du diagnostic in-vitro. - Compétences éprouvées en management d'équipes (minimum 8 ans) et solides aptitudes à diriger et motiver. - Leadership reconnu, excellentes capacités relationnelles, talents en négociation, orientation client, et engagement envers les résultats et le respect des délais. - Maîtrise approfondie des systèmes de gestion qualité appliqués au diagnostic in-vitro et des normes/réglementations (ISO 13485/17025, QSR, MDSAP, IVDD/R). - Français et anglais courant.  

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06/12/2024