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Lieu de travail:

France, Hauts-de-France, Lille
Secteur:

Médical/Dispositif Médical
Poste:

Autre
Date de la dernière mise à jour: 17/04/2024
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Mon client est une entreprise mondiale de santé en croissance continue, avec des bureaux partout dans le monde.

En raison de cette croissance continue, mon client recherche un responsable des affaires réglementaires Post Market Surveillance.

Le poste peut être basé dans l'un de leurs bureaux situés près de Marseille ou près de la région de Lille, avec la possibilité de travailler à domicile

Vos responsabilités :

• Responsable de toutes les activités de Surveillance du Marché après Commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux de Classe I, Classe IIA et Classe IIB

• Veiller à la mise en œuvre de la vigilance, PMS

• Créer, documenter et analyser les réclamations pour les besoins de reporting.

• Créer des rapports de tendance pour la période d'observation spécifique.

• Collaborer avec plusieurs chefs de projet, spécialistes de la conformité après-commercialisation.

• Participer aux audits de vigilance, inspections et actions correctives/préventives.

• Élaborer ou contribuer à des documents de formation liés à la vigilance, aux affaires cliniques et médicales.

• Informer la direction des problèmes émergents affectant la sécurité des produits ou nécessitant un signalement aux autorités sanitaires.

• Collaborer avec les collègues pour garantir que toutes les activités après-commercialisation sont conformes au Règlement sur les Dispositifs Médicaux et à la norme EN ISO 13485.

• Mettre régulièrement à jour la documentation technique pour le post-marketing, les données cliniques et techniques.

• Garder à jour le suivi du contact de la personne responsable de la vigilance et partager les mises à jour avec les équipes concernées.

• Partager les meilleures pratiques et les mises à jour lors des réunions d'équipe.

• Suivre et interpréter les changements dans la réglementation mondiale et communiquer l'impact sur les produits et les opérations de l'entreprise.

• Communiquer avec les Organismes Notifiés, les Autorités Sanitaires, les Clients et les parties prenantes internes.

• Former les parties prenantes requises aux SOPs.

Votre profil :

• Diplôme en Médecine, Clinique, Ingénierie, Chimie ou tout autre diplôme en sciences de la vie connexe

• Minimum 7 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux

• Connaissance avérée de la règlementation sur les Dispositifs Médicaux et de la norme EN ISO 13485

• Compétences avérées en leadership et en communication.

• Fortes compétences interpersonnelles et capacité à communiquer efficacement.

• Capacité à maintenir une attention particulière aux détails et à gérer plusieurs projets ou tâches simultanément.

• Anglais courant avec de bonnes compétences en communication écrite et verbale

• Bonne maîtrise de MS Office, notamment Word et Excel, et compétences en résolution de problèmes

• Indépendant(e), assertif(ve), bonnes compétences en gestion de projet et désireux(se) d'apprendre

Plus de détails

Gérera d'autres personnes:Non
Type de contrat:CDI
Niveau de carrière:Employé

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France, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Marseille

Mon client est une entreprise mondiale de santé en croissance continue, avec des bureaux partout dans le monde. En raison de cette croissance continue, mon client recherche un responsable des affaires réglementaires Post Market Surveillance. Le poste peut être basé dans l'un de leurs bureaux situés près de Marseille ou près de la région de Lille, avec la possibilité de travailler à domicile Vos responsabilités : •         Responsable de toutes les activités de Surveillance du Marché après Commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux de Classe I, Classe IIA et Classe IIB •         Veiller à la mise en œuvre de la vigilance, PMS •         Créer, documenter et analyser les réclamations pour les besoins de reporting. •         Créer des rapports de tendance pour la période d'observation spécifique. •         Collaborer avec plusieurs chefs de projet, spécialistes de la conformité après-commercialisation. •         Participer aux audits de vigilance, inspections et actions correctives/préventives. •         Élaborer ou contribuer à des documents de formation liés à la vigilance, aux affaires cliniques et médicales. •         Informer la direction des problèmes émergents affectant la sécurité des produits ou nécessitant un signalement aux autorités sanitaires. •         Collaborer avec les collègues pour garantir que toutes les activités après-commercialisation sont conformes au Règlement sur les Dispositifs Médicaux et à la norme EN ISO 13485. •         Mettre régulièrement à jour la documentation technique pour le post-marketing, les données cliniques et techniques. •         Garder à jour le suivi du contact de la personne responsable de la vigilance et partager les mises à jour avec les équipes concernées. •         Partager les meilleures pratiques et les mises à jour lors des réunions d'équipe. •         Suivre et interpréter les changements dans la réglementation mondiale et communiquer l'impact sur les produits et les opérations de l'entreprise. •         Communiquer avec les Organismes Notifiés, les Autorités Sanitaires, les Clients et les parties prenantes internes. •         Former les parties prenantes requises aux SOPs. Votre profil :   •         Diplôme en Médecine, Clinique, Ingénierie, Chimie ou tout autre diplôme en sciences de la vie connexe •         Minimum 7 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux •         Connaissance avérée de la règlementation sur les Dispositifs Médicaux et de la norme EN ISO 13485 •         Compétences avérées en leadership et en communication. •         Fortes compétences interpersonnelles et capacité à communiquer efficacement. •         Capacité à maintenir une attention particulière aux détails et à gérer plusieurs projets ou tâches simultanément. •         Anglais courant avec de bonnes compétences en communication écrite et verbale •         Bonne maîtrise de MS Office, notamment Word et Excel, et compétences en résolution de problèmes •         Indépendant(e), assertif(ve), bonnes compétences en gestion de projet et désireux(se) d'apprendre
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17/04/2024

France, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Marseille

My client is a global healthcare company continuously growing with offices all around the world.   Due to continuous growth, my client is looking for EU Regulatory Affairs Manager to lead a Regulatory Affairs team dedicated to the preparation, maintenance of technical files as well as of innovations and is a key member of the EU RA Healthcare Leadership Team. The person will also be in charge of regulatory affairs dossiers and registration strategy group and is responsible for executing regulatory submission and compliance strategies to enable business growth.   The position can be based in one of their offices located near Marseille or near Lille area with flexibility of home working.   Responsibilities: ·       Develop and execute global regulatory submission strategies for new or existing products to enable product registrations and distribution to markets. ·       Develop a strategy to ensure and continuously improve the effectiveness of the organisation including execution of processes, development, and monitoring of relevant metrics. ·       Assess and promote compliance with existing laws and regulations pertaining to medical devices. ·       Partner closely with counterparts in Operations, Quality, Supply Chain, Research & Development, Marketing, and Legal to ensure effective execution of the regulatory strategy. ·       Support interactions with external agencies such as Notified Bodies, Competent Authorities, and OEM customers on audits. ·       Collaborate with designated PPRC to ensure compliance to applicable medical devices product regulations. ·       Support improvement projects including enhancements to processes, procedures, infrastructure, and digital tools to ensure compliance to applicable regulatory requirements and enable business growth. ·       Part of due diligence activities on acquisition targets. ·       Lead and develop a team of Regulatory Affairs    Your profil: ·       Master degree in a technical field, including engineering, scientific disciplines (ex: chemistry, biology, etc), medicine, and pharmacy, regulatory affairs. ·       8 to 10 years of medical device experience in a manager role implementing requirements such as EU MDR, ISO 13485, ISO 14971 in a complex multi-site business. ·       Experience leading remediation programs, resolution of product quality and regulatory compliance matters. ·       Experience in product registrations and submission strategies in the EU and global markets. ·       Demonstrated grasp of business and regulatory processes ·       Excellent written and verbal communication skills in English
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17/04/2024
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