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Luogo di lavoro:

Svizzera, Neuchâtel, Neuchatel
Settore:

Ospedaliero/Medicale/Sanitario
Ruolo:

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Data ultimo aggiornamento: 16/04/2024
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Pour notre client leader sur son marché dans les dispositifs médicaux, nous recherchons :

Un ingénieur Manufacturing / R&D (Dispositifs médicaux, Class III)

Description du poste :

  • Gérer le processus de Conception et Développement
  • Gérer les processus de V&V (Vérification and Validation) des équipements et de fabrication
  • Gérer le Processus de « Risk Management » en collaboration avec tous les départements
  • Participer à la gestion des Dossiers Techniques en collaboration avec le responsable des Affaires Règlementaires
  • Participer aux audit externes
  • Participer à des audits internes
  • Collaborer avec la Qualité dans le suivi des CAPA
  • Participer à l'animation de formations internes

Profil :

  • Minimum 3 - 4 ans d'experience sur un poste similaire
  • Bonne maîtrise des aspects légaux, réglementaires et normatifs dans le domaine des dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, directive 93/42/ECC et du règlement (UE) 2017/745
  • Diplôme d'ingénieur ou équivalent, idéalement dans un domaine scientifique, mécanique ou de la santé
  • Langue française et anglaise obligatoires, espagnol et/ou allemand un atout
  • Aisance dans la rédaction de rapports internes et externes

Pour plus d'information : adrien.menard@axepta.com

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Tipo di contratto:Contratto a tempo indeterminato

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Svizzera, Ginevra, Genève

Notre client, une entreprise internationale en pleine expansion spécialisée dans les dispositifs médicaux, recherche actuellement un Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Senior (US) pour renforcer son équipe basée à Genève.    VOS RESPONSABILITÉS : - Contribuer à l'élaboration de la stratégie réglementaire dans le cadre du développement de nouveaux produits en collaboration avec les départements internes. - Superviser la compilation des dossiers de soumission réglementaire pendant le développement/l'enregistrement du produit pour garantir des soumissions/approbations en temps imparti. - Participer à l'examen des réponses aux questions posées par la FDA afin de garantir des réponses appropriées, cohérentes et complètes. - Soutenir les activités de gestion du cycle de vie. - Diriger la préparation des dossiers d'information pour les interactions avec la FDA. - Revoir la partie labelling, participer aux audits et inspections et à la stratégie réglementaire avec les intervenants externes. - Gérer la base de données réglementaires. - Maintenir les SOP du département réglementaire. - Exécuter toute autre mission spécifique qui pourrait vous être confiée par la Direction. VOTRE PROFIL : - Expérience d'au moins 7 ans dans les affaires réglementaires au sein de l'industrie des dispositifs médicaux  - Très bonne connaissance de la réglementation américaine, de la norme ISO 13485, 21CFR part 820, MDR 2017/745  - Expérience avérée avec les authorités de santé (US, EU) - Expérience avérée en soumission de dossier complexe  - Capacité à évoluer dans un environnement dynamique. - Maîtrise du français avec au moins un niveau B2 en anglais. - Bon esprit d'équipe.
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12/04/2024
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