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company_seo_logo Senior RA Officer (US)

Lieu de travail:

Suisse, Genève, Genève
Secteur:

Médical/Dispositif Médical
Poste:

Autre
Date de la dernière mise à jour: 12/04/2024
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Notre client, une entreprise internationale en pleine expansion spécialisée dans les dispositifs médicaux, recherche actuellement un Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Senior (US) pour renforcer son équipe basée à Genève.


VOS RESPONSABILITÉS :

  • Contribuer à l'élaboration de la stratégie réglementaire dans le cadre du développement de nouveaux produits en collaboration avec les départements internes.
  • Superviser la compilation des dossiers de soumission réglementaire pendant le développement/l'enregistrement du produit pour garantir des soumissions/approbations en temps imparti.
  • Participer à l'examen des réponses aux questions posées par la FDA afin de garantir des réponses appropriées, cohérentes et complètes.
  • Soutenir les activités de gestion du cycle de vie.
  • Diriger la préparation des dossiers d'information pour les interactions avec la FDA.
  • Revoir la partie labelling, participer aux audits et inspections et à la stratégie réglementaire avec les intervenants externes.
  • Gérer la base de données réglementaires.
  • Maintenir les SOP du département réglementaire.
  • Exécuter toute autre mission spécifique qui pourrait vous être confiée par la Direction.

VOTRE PROFIL :

  • Expérience d'au moins 7 ans dans les affaires réglementaires au sein de l'industrie des dispositifs médicaux
  • Très bonne connaissance de la réglementation américaine, de la norme ISO 13485, 21CFR part 820, MDR 2017/745
  • Expérience avérée avec les authorités de santé (US, EU)
  • Expérience avérée en soumission de dossier complexe
  • Capacité à évoluer dans un environnement dynamique.
  • Maîtrise du français avec au moins un niveau B2 en anglais.
  • Bon esprit d'équipe.

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Type de contrat:CDI

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