Axepta SA annonces par secteur : Pharmaceutique

Nous recherchons pour notre client international spécialisé dans la fourniture d'installations (pharmaceutique et chimie) un Responsable Automation      Missions - Gérer l'organisation de travail du département Automation, composé de 4/5 Ingénieurs. - Attribuer les projets au sein de l'équipe et s'assurer de leur suivi. - Gérer ses propres projets de manière autonome. - Promouvoir le département Automation et son développement. - Apporter son soutien technique pour la partie Automation à l'interne tout comme à l'externe. - Participer à la mise en service des installations, avec des déplacements ponctuels en Suisse et à l'international. - Garantir la mise à jour de toute documentation technique associée aux installations (spécification fonctionnelle, manuel utilisateur, IQ/QQ/PQ/HDS/SDS/FDS...). Profil  - Formation d'Ingénieur en Automation ou formation jugée équivalente. - Bonnes connaissances de l'automation industrielle ainsi qu'une première expérience dans la gestion d'un équipe. - Niveau d'anglais minimum B2, connaissances de l'allemand un plus. - Maîtrise de la programmation des automates et HMI Siemens sur TIA Portal - Des connaissances du GAMP (Good Automated Manufacturing Pratices ) sont un plus   Pour plus d'information : adrien.menard@axepta.com

For our customer specialized in the supply of process equipment, we are looking for an Automation Engineer - Senior.    Job description    - Planning and monitoring of assigned projects  - Participation in the development of the "automation" section - Support and technical assistance to team members  - Occasional participation in commissioning of major installations.  - Organization of 4-5-person automation group  - Participation in the development of technical documentation associated with installations (functional specifications, user manuals, IQ/QQ/PQ/HDS/SDS/FDS, etc.).  - Provide technical support for the "automation" part, both internally and to customers.    Profile:  - BAC +5 in automation  - Minimum 5 years' experience, ideally in pharma automation or another sector  - French or German mother tongue, with good knowledge of the other language (B2-C1) - Ability to work as part of a team in a dynamic environment    For information: adrien.menard@axepta.com 

Responsabilités : - Examiner les dossiers de lots en respectant les délais. - Collaboration avec l'équipe de production pour l'élimination du matériel non conforme ainsi que le suivi des problèmes de qualité. - Assurer le respect des BPF.   Profils : - Première expérience en QA dans le domaine pharmaceutique ou de dispositifs médicaux - Expérience en salle blanche - Maitrise des normes BPF - Bon niveau d'anglais - Disponible rapidement   Contact : melody.carombayenin@axepta.com

Nous recherchons un QA Analytical Specialist pour renforcer l'équipe de validation analytique des produits fabriqués sur site et amener un support qualité et technique à la revue des audits et aux qualifications 21 CFR des équipements du Contrôle Qualité du site de production de notre client. Rejoignez les laboratoires de l'un de nos prestigieux clients biopharmaceutiques, basé dans le Valais. Mission temporaire de 6 mois  Vos responsabilités :  - Piloter la validation des méthodes analytiques en partenariat avec le service R&D Analytique (rédaction protocoles – rapports) en conformité avec les Pharmacopées et cGMP au laboratoire. - Participer à la mise en place de la revue des audit trail des équipements du CQ. - Rédiger les protocoles et les rapports de validation des systèmes informatisés (21CFR11, ICH...). - Participer aux actions d'amélioration en lien avec les équipements du laboratoire CQ. - Assurer un back-up aux activités liées au département QA Operations Support.   Votre profil :  - Formation en chimie avec une expérience significative d'au minimum 5 ans en laboratoire analytique au sein de l'industrie pharmaceutique obligatoire. - Maitrise des principales techniques analytiques (HPLC, UPLC, IR, dissolution, etc.) et expérience dans la validation des méthodes analytiques - Double compétence demandée en assurance qualité et gestion des déviations, CAPA, change control, ... - Français courant exigé avec un bon niveau d'anglais (B2-C1). Contact : melody.carombayenin@axepta.com

Nous recherchons un QA Analytical Specialist pour renforcer l'équipe de validation analytique des produits fabriqués sur site et amener un support qualité et technique à la revue des audits et aux qualifications 21 CFR des équipements du Contrôle Qualité du site de production de notre client. Rejoignez les laboratoires de l'un de nos prestigieux clients biopharmaceutiques, basé dans le Valais.   Mission temporaire de 6 mois    Vos responsabilités :  - Piloter la validation des méthodes analytiques en partenariat avec le service R&D Analytique (rédaction protocoles – rapports) en conformité avec les Pharmacopées et cGMP au laboratoire. - Participer à la mise en place de la revue des audit trail des équipements du CQ. - Rédiger les protocoles et les rapports de validation des systèmes informatisés (21CFR11, ICH...). - Participer aux actions d'amélioration en lien avec les équipements du laboratoire CQ. - Assurer un back-up aux activités liées au département QA Operations Support.   Votre profil :  - Formation en chimie avec une expérience significative d'au minimum 5 ans en laboratoire analytique au sein de l'industrie pharmaceutique obligatoire. - Maitrise des principales techniques analytiques (HPLC, UPLC, IR, dissolution, etc.) et expérience dans la validation des méthodes analytiques - Double compétence demandée en assurance qualité et gestion des déviations, CAPA, change control, ... - Français courant exigé avec un bon niveau d'anglais (B2-C1).   Pour plus d'information, merci de contacter Morgane CAYUELA à l'adresse morgane.cayuela@axepta.com

Our client, a medical devices company and one of the leaders in its field, is currently looking for a QA Validation Engineer.   YOUR RESPONSIBILITIES:    - Support qualification and validation activities in compliance with FDA and GMP requirements (production equipment)  - Participate in the review of technical and quality documentation for all departments (manufacturing, laboratory, etc.).  - Manage all documentation relating to manufacturing processes.  - Manage validation plans, risk analysis and statistics.  - Participate in the company's validation strategy and projects.    YOUR PROFILE :    - Master's degree in Lifescience with at least 5 years' experience in a similar position in a pharmaceutical or medical device company  - Good knowledge of qualification and validation, particularly on the process side.  - Good knowledge of statistics would be a real plus.  - Mastery of GMP and ISO 13 485 standards.  - Fluency in French and English.    For information adrien.menard@axepta.com

Nous recrutons pour l'un de nos clients en pleine croissante un(e) comptable à 60% ou 80% dans le cadre de la création d'un poste qui sera situé dans les environs de Lausanne. Vos responsabilités : - Participation aux clôture mensuelles et annuelles + reporting financier - Etablir et suivre le contrôle budgétaire - Entrée les données sur SAP - Etablir les déceompte TVA et charge sociales - Etablir et suivre les reporting projets capex et opex - Participation aux inventaires et aux audits internes   Votre profile : - Bachelor en comptabilité avec de quelques années en comptabilité - Bonnes connaissance financière de base et de la TVA Suisse - Bonne connaissance des outils Microsoft Office et SAP - Français courant et anglais intermédiaire (B2) - Personne dynamique, agérable et motivée à monter en compétence. - Lieu de résidence :  Suisse

Notre client, une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux, l'un des leaders dans son domaine et avec une belle réputation depuis plusieurs années, recherche actuellement un ingénieur qualité projet afin de renforcer son équipe sur son site de production situé sur le canton de Fribourg.   VOS RESPONSABILITES :   ·         Agissant en tant que spécialiste de l'assurance qualité, vous serez l'expert en la matière pour un ou plusieurs processus d'assurance qualité. ·         Vous garantirez la conformité de ces processus aux normes et leur déploiement approprié, et vous apporterez un soutien aux utilisateurs. Vous surveillerez leur performance à travers des indicateurs clés et serez responsable de leur amélioration continue. ·         En tant que partenaire commercial QA, vous serez le point de contact principal d'un département preneur d'intérêt, les aidant sur tout sujet lié à la qualité. ·         Vous évaluerez et approuverez les demandes de changement, effectuerez des enquêtes et assurerez le suivi des écarts et des CAPA. ·         Vous réaliserez des audits internes, coordonnerez les activités d'inspections sur site et participerez aux audits fournisseurs. ·         Vous générerez des supports de formation et assurerez les sessions de formation liées à notre système de gestion de la qualité. ·         Vous gérerez des projets en tant que chef de projet et soutiendrez d'autres en tant que partenaire qualité.   VOTRE PROFIL :   ·         Bachelor ou Master en biologie, biotechnologie, pharmaceutique ou dans un domaine similaire avec une expérience de minimum 3- 5 ans sur un poste similaire dans le domaine pharmaceutique ou des dispositifs médicaux, ·         Vous avez une solide connaissance des normes ISO 13485 et 14971, ainsi que des exigences de la directive 98/79/CE et de la FDA. ·         Vous êtes très familier avec MS Office (Excel, Visio, MS Project, etc.). ·         Vous êtes capable d'analyser des situations complexes, de trouver des solutions pragmatiques et de les communiquer de manière compréhensible. ·         Maîtrise du français et de l'anglais (parlé et écrit) ·         La certification Lean ou Six Sigma sera un atout  

Notre client, une biotech de renommée mondiale et en pleine croissance actuellement, recherche un Ingénieur Senior en Systèmes de Laboratoire pour rejoindre son équipe dans le canton de Vaud. Ce rôle implique l'administration du système LIMS QC et des équipements de laboratoire complexes. VOS RESPONSABILITÉS :  • Servir de point de contact principal pour LIMS/ELN et les équipements de laboratoire complexes de Bioplant (tels que HPLC, UPLC, Solo VPE).  • Créer et superviser les demandes d'accès et de modification sur LIMS/ELN, évaluant leur impact sur d'autres sites utilisant LIMS.  • Administrer des équipements de laboratoire complexes, gérer les droits d'accès et superviser les mises à jour logicielles des équipements.  • Garantir la conformité à l'intégrité des données des systèmes LIMS/ELN.  • Préparer les systèmes et équipements pour les inspections à tout moment et offrir un soutien pendant les inspections.  • Gérer et suivre les contrôles de changement, la documentation, les formations, les revues périodiques, les événements inattendus et les CAPA.  • Contribuer aux revues périodiques et aux audits des équipements/systèmes relevant de la responsabilité.  • Soutenir les inspections des autorités sanitaires grâce à votre expertise personnelle.  • Présenter des sujets spécifiques aux autorités sanitaires.  • Assurer une relève en tant que champion de la qualité pour le département E&M.  • Contribuer positivement à une culture forte d'intégrité commerciale et d'éthique.  • Agir conformément aux exigences de conformité et légales, ainsi qu'aux directives de l'entreprise.  • Encourager et soutenir les membres de l'équipe dans les questions de conformité des systèmes de laboratoire et des équipements. VOTRE PROFIL :  • Formation en chimie, bioprocédés, ingénierie technique ou en laboratoire.  • Au moins 8 ans d'expérience dans l'industrie biotechnologique, pharmaceutique ou chimique.  • Expérience pratique de la qualification des équipements et des logiciels.  • Très bonne connaissance du système LIMS (Labware est un plus).  • Solide expérience pratique dans les BPF et bonne connaissance au niveau du laboratoire QC  • Maîtrise du français et de l'anglais (courant).        

Our client, a global and growing biotechnology company with a strong reputation is looking for a Senior Lab System Engineer to join his team in Vaud canton. This role is administrator of LIMS QC system and complex laboratory equipment.   YOUR RESPONSIBILITIES : - Serve as the primary contact for LIMS/ELN and complex lab equipment for the Bioplant (such as HPLC, UPLC, Solo VPE) - Create and oversee access and change requests on LIMS/ELN, evaluating their impact on other sites utilizing LIMS. - Administer complex lab equipment, manage access rights, and oversee software updates for equipment. - .Ensure data integrity compliance of LIMS/ELN systems. - Prepare systems and equipment for inspections at any time and offer support during inspections. - Manage and follow up: change controls, documentation, trainings, periodic reviews, unexpected events and CAPAs - Contribute to periodic reviews and audits of equipment/systems within the scope of responsibility. - Support the Health Authorities inspections through your personal expertise field  - Present specific topics to health authorities - Back-up of Quality Champion for E&M department  - Contribute positively to a strong culture of business integrity and ethics - Act within compliance and legal requirements as well as within company guidelines  - Coach and support team members in lab systems and equipment compliance matters.   YOUR PROFILE : - Background in Chemistry, Bioprocessing, technical engineering or laboratory  - At least 8 Years experience in the biotech, pharmaceutical or chemical industry environment.  - Hands on experience of equipment and software qualification  - Very good knowledge in LIMS system (Labware is a plus)  - Demonstrated solid hands on experience in GMPs  - French and English (fluent)