Axepta SA annonces par secteur : Médical/Dispositif Médical

Mon client est une entreprise mondiale de santé en croissance continue, avec des bureaux partout dans le monde. En raison de cette croissance continue, mon client recherche un responsable des affaires réglementaires Post Market Surveillance. Le poste peut être basé dans l'un de leurs bureaux situés près de Marseille ou près de la région de Lille, avec la possibilité de travailler à domicile Vos responsabilités : •         Responsable de toutes les activités de Surveillance du Marché après Commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux de Classe I, Classe IIA et Classe IIB •         Veiller à la mise en œuvre de la vigilance, PMS •         Créer, documenter et analyser les réclamations pour les besoins de reporting. •         Créer des rapports de tendance pour la période d'observation spécifique. •         Collaborer avec plusieurs chefs de projet, spécialistes de la conformité après-commercialisation. •         Participer aux audits de vigilance, inspections et actions correctives/préventives. •         Élaborer ou contribuer à des documents de formation liés à la vigilance, aux affaires cliniques et médicales. •         Informer la direction des problèmes émergents affectant la sécurité des produits ou nécessitant un signalement aux autorités sanitaires. •         Collaborer avec les collègues pour garantir que toutes les activités après-commercialisation sont conformes au Règlement sur les Dispositifs Médicaux et à la norme EN ISO 13485. •         Mettre régulièrement à jour la documentation technique pour le post-marketing, les données cliniques et techniques. •         Garder à jour le suivi du contact de la personne responsable de la vigilance et partager les mises à jour avec les équipes concernées. •         Partager les meilleures pratiques et les mises à jour lors des réunions d'équipe. •         Suivre et interpréter les changements dans la réglementation mondiale et communiquer l'impact sur les produits et les opérations de l'entreprise. •         Communiquer avec les Organismes Notifiés, les Autorités Sanitaires, les Clients et les parties prenantes internes. •         Former les parties prenantes requises aux SOPs. Votre profil :   •         Diplôme en Médecine, Clinique, Ingénierie, Chimie ou tout autre diplôme en sciences de la vie connexe •         Minimum 7 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux •         Connaissance avérée de la règlementation sur les Dispositifs Médicaux et de la norme EN ISO 13485 •         Compétences avérées en leadership et en communication. •         Fortes compétences interpersonnelles et capacité à communiquer efficacement. •         Capacité à maintenir une attention particulière aux détails et à gérer plusieurs projets ou tâches simultanément. •         Anglais courant avec de bonnes compétences en communication écrite et verbale •         Bonne maîtrise de MS Office, notamment Word et Excel, et compétences en résolution de problèmes •         Indépendant(e), assertif(ve), bonnes compétences en gestion de projet et désireux(se) d'apprendre

My client is a global healthcare company continuously growing with offices all around the world.   Due to continuous growth, my client is looking for EU Regulatory Affairs Manager to lead a Regulatory Affairs team dedicated to the preparation, maintenance of technical files as well as of innovations and is a key member of the EU RA Healthcare Leadership Team. The person will also be in charge of regulatory affairs dossiers and registration strategy group and is responsible for executing regulatory submission and compliance strategies to enable business growth.   The position can be based in one of their offices located near Marseille or near Lille area with flexibility of home working.   Responsibilities: ·       Develop and execute global regulatory submission strategies for new or existing products to enable product registrations and distribution to markets. ·       Develop a strategy to ensure and continuously improve the effectiveness of the organisation including execution of processes, development, and monitoring of relevant metrics. ·       Assess and promote compliance with existing laws and regulations pertaining to medical devices. ·       Partner closely with counterparts in Operations, Quality, Supply Chain, Research & Development, Marketing, and Legal to ensure effective execution of the regulatory strategy. ·       Support interactions with external agencies such as Notified Bodies, Competent Authorities, and OEM customers on audits. ·       Collaborate with designated PPRC to ensure compliance to applicable medical devices product regulations. ·       Support improvement projects including enhancements to processes, procedures, infrastructure, and digital tools to ensure compliance to applicable regulatory requirements and enable business growth. ·       Part of due diligence activities on acquisition targets. ·       Lead and develop a team of Regulatory Affairs    Your profil: ·       Master degree in a technical field, including engineering, scientific disciplines (ex: chemistry, biology, etc), medicine, and pharmacy, regulatory affairs. ·       8 to 10 years of medical device experience in a manager role implementing requirements such as EU MDR, ISO 13485, ISO 14971 in a complex multi-site business. ·       Experience leading remediation programs, resolution of product quality and regulatory compliance matters. ·       Experience in product registrations and submission strategies in the EU and global markets. ·       Demonstrated grasp of business and regulatory processes ·       Excellent written and verbal communication skills in English

My client is a global healthcare company continuously growing with offices all around the world.   Due to continuous growth, my client is looking for EU Regulatory Affairs Manager to lead a Regulatory Affairs team dedicated to the preparation, maintenance of technical files as well as of innovations and is a key member of the EU RA Healthcare Leadership Team. The person will also be in charge of regulatory affairs dossiers and registration strategy group and is responsible for executing regulatory submission and compliance strategies to enable business growth.   The position can be based in one of their offices located near Marseille or near Lille area with flexibility of home working.   Responsibilities: ·       Develop and execute global regulatory submission strategies for new or existing products to enable product registrations and distribution to markets. ·       Develop a strategy to ensure and continuously improve the effectiveness of the organisation including execution of processes, development, and monitoring of relevant metrics. ·       Assess and promote compliance with existing laws and regulations pertaining to medical devices. ·       Partner closely with counterparts in Operations, Quality, Supply Chain, Research & Development, Marketing, and Legal to ensure effective execution of the regulatory strategy. ·       Support interactions with external agencies such as Notified Bodies, Competent Authorities, and OEM customers on audits. ·       Collaborate with designated PPRC to ensure compliance to applicable medical devices product regulations. ·       Support improvement projects including enhancements to processes, procedures, infrastructure, and digital tools to ensure compliance to applicable regulatory requirements and enable business growth. ·       Part of due diligence activities on acquisition targets. ·       Lead and develop a team of Regulatory Affairs    Your profil: ·       Master degree in a technical field, including engineering, scientific disciplines (ex: chemistry, biology, etc), medicine, and pharmacy, regulatory affairs. ·       8 to 10 years of medical device experience in a manager role implementing requirements such as EU MDR, ISO 13485, ISO 14971 in a complex multi-site business. ·       Experience leading remediation programs, resolution of product quality and regulatory compliance matters. ·       Experience in product registrations and submission strategies in the EU and global markets. ·       Demonstrated grasp of business and regulatory processes ·       Excellent written and verbal communication skills in English

Mon client est une entreprise mondiale de santé en croissance continue, avec des bureaux partout dans le monde. En raison de cette croissance continue, mon client recherche un responsable des affaires réglementaires Post Market Surveillance. Le poste peut être basé dans l'un de leurs bureaux situés près de Marseille ou près de la région de Lille, avec la possibilité de travailler à domicile Vos responsabilités : •         Responsable de toutes les activités de Surveillance du Marché après Commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux de Classe I, Classe IIA et Classe IIB •         Veiller à la mise en œuvre de la vigilance, PMS •         Créer, documenter et analyser les réclamations pour les besoins de reporting. •         Créer des rapports de tendance pour la période d'observation spécifique. •         Collaborer avec plusieurs chefs de projet, spécialistes de la conformité après-commercialisation. •         Participer aux audits de vigilance, inspections et actions correctives/préventives. •         Élaborer ou contribuer à des documents de formation liés à la vigilance, aux affaires cliniques et médicales. •         Informer la direction des problèmes émergents affectant la sécurité des produits ou nécessitant un signalement aux autorités sanitaires. •         Collaborer avec les collègues pour garantir que toutes les activités après-commercialisation sont conformes au Règlement sur les Dispositifs Médicaux et à la norme EN ISO 13485. •         Mettre régulièrement à jour la documentation technique pour le post-marketing, les données cliniques et techniques. •         Garder à jour le suivi du contact de la personne responsable de la vigilance et partager les mises à jour avec les équipes concernées. •         Partager les meilleures pratiques et les mises à jour lors des réunions d'équipe. •         Suivre et interpréter les changements dans la réglementation mondiale et communiquer l'impact sur les produits et les opérations de l'entreprise. •         Communiquer avec les Organismes Notifiés, les Autorités Sanitaires, les Clients et les parties prenantes internes. •         Former les parties prenantes requises aux SOPs. Votre profil :   •         Diplôme en Médecine, Clinique, Ingénierie, Chimie ou tout autre diplôme en sciences de la vie connexe •         Minimum 7 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux •         Connaissance avérée de la règlementation sur les Dispositifs Médicaux et de la norme EN ISO 13485 •         Compétences avérées en leadership et en communication. •         Fortes compétences interpersonnelles et capacité à communiquer efficacement. •         Capacité à maintenir une attention particulière aux détails et à gérer plusieurs projets ou tâches simultanément. •         Anglais courant avec de bonnes compétences en communication écrite et verbale •         Bonne maîtrise de MS Office, notamment Word et Excel, et compétences en résolution de problèmes •         Indépendant(e), assertif(ve), bonnes compétences en gestion de projet et désireux(se) d'apprendre

Pour notre client leader sur son marché dans les dispositifs médicaux, nous recherchons :   Un ingénieur Manufacturing / R&D (Dispositifs médicaux, Class III)    Description du poste :   - Gérer le processus de Conception et Développement - Gérer les processus de V&V (Vérification and Validation) des équipements et de fabrication  - Gérer le Processus de « Risk Management » en collaboration avec tous les départements - Participer à la gestion des Dossiers Techniques en collaboration avec le responsable des Affaires Règlementaires - Participer aux audit externes - Participer à des audits internes - Collaborer avec la Qualité dans le suivi des CAPA - Participer à l'animation de formations internes   Profil : - Minimum 3 - 4 ans d'experience sur un poste similaire - Bonne maîtrise des aspects légaux, réglementaires et normatifs dans le domaine des dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, directive 93/42/ECC et du règlement (UE) 2017/745  - Diplôme d'ingénieur ou équivalent, idéalement dans un domaine scientifique, mécanique ou de la santé - Langue française et anglaise obligatoires, espagnol et/ou allemand un atout - Aisance dans la rédaction de rapports internes et externes   Pour plus d'information : adrien.menard@axepta.com

Nous recherchons pour l'un de nos prestigieux clients, situé sur le canton de Vaud proche de Lausanne, un Technicien QA Release pour renforcer son équipe.   Rejoignez une entreprise dynamique dans le domaine des Dispositifs Médicaux.   Responsabilités : - Libération des produits finis et de certains produits intermédiaires. - Constitution des dossiers de lots et revue des protocoles de fabrication / CQ et des déviations dans le respect des BPF et des BPD. - Rédaction des documents de libération liés au processus QA-Release. - Collaboration avec les différents services de l'entreprise : planification, production, QC, export, autorité compétente... - Participation aux enquêtes dans le cadre de déviations ou de réclamations. - Suivi des indicateurs de mesure du processus   Profil : - 1ère expérience réussie dans la libération de lots / release pour l'industrie pharmaceutique et/ou dispositifs médicaux (minimum 1 an) - Maitrise des normes GMP - Français courant et bon niveau d'anglais exigé - Disponible rapidement (<15 jours)   Pour plus d'informations, merci de contacter morgane.cayuela@axepta.com

Notre client, une entreprise internationale en pleine expansion spécialisée dans les dispositifs médicaux, recherche actuellement un Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Senior (US) pour renforcer son équipe basée à Genève.    VOS RESPONSABILITÉS : - Contribuer à l'élaboration de la stratégie réglementaire dans le cadre du développement de nouveaux produits en collaboration avec les départements internes. - Superviser la compilation des dossiers de soumission réglementaire pendant le développement/l'enregistrement du produit pour garantir des soumissions/approbations en temps imparti. - Participer à l'examen des réponses aux questions posées par la FDA afin de garantir des réponses appropriées, cohérentes et complètes. - Soutenir les activités de gestion du cycle de vie. - Diriger la préparation des dossiers d'information pour les interactions avec la FDA. - Revoir la partie labelling, participer aux audits et inspections et à la stratégie réglementaire avec les intervenants externes. - Gérer la base de données réglementaires. - Maintenir les SOP du département réglementaire. - Exécuter toute autre mission spécifique qui pourrait vous être confiée par la Direction. VOTRE PROFIL : - Expérience d'au moins 7 ans dans les affaires réglementaires au sein de l'industrie des dispositifs médicaux  - Très bonne connaissance de la réglementation américaine, de la norme ISO 13485, 21CFR part 820, MDR 2017/745  - Expérience avérée avec les authorités de santé (US, EU) - Expérience avérée en soumission de dossier complexe  - Capacité à évoluer dans un environnement dynamique. - Maîtrise du français avec au moins un niveau B2 en anglais. - Bon esprit d'équipe.

Notre client, une société de dispositifs médicaux de niche en pleine croissance, recherche un Head of Regulatory Affairs (QP) EU et US pour rejoindre son bureau de Genève. Cette position offre une expertise stratégique et un leadership à ses partenaires commerciaux et parties prenantes (y compris la R&D, la Clinique, la Qualité et le Marketing). Responsabilités : ·         Élaborer la feuille de route stratégique réglementaire selon les objectifs commerciaux et fournir un leadership réglementaire pour les programmes dans l'espace pré et post-marché. ·         Fournir un mentorat stratégique pour garantir l'alignement des stratégies réglementaires avec les objectifs commerciaux et la mise en œuvre des plans stratégiques. ·         Contribuer aux décisions stratégiques clés impactant le développement des processus et procédures de conformité réglementaire globale. ·         Suivre la mise en œuvre des nouvelles exigences de l'UE et des États-Unis à travers le processus d'intelligence réglementaire et adapter la stratégie en conséquence. ·         Contribuer à la stratégie réglementaire dans le cadre du développement de nouveaux produits en collaboration avec des équipes pluridisciplinaires en définissant les voies réglementaires et en développant des stratégies réglementaires pour soumission aux Organismes Notifiés et à la FDA. ·         Superviser la compilation des dossiers de soumission réglementaire pour les nouveaux produits et les modifications de produits pour obtenir des soumissions/approbations en temps opportun (y compris les IDE et les PMA). ·         Contribuer et examiner les réponses aux questions posées par l'Organisme Notifié et la FDA pour garantir des réponses appropriées, cohérentes et complètes à toute question. ·         Soutenir les activités de gestion du cycle de vie (y compris l'évaluation de l'impact réglementaire des changements de contrôle pour les régions de l'UE et des États-Unis). ·         Garantir la conformité des produits avec les réglementations et normes de l'UE et des États-Unis. ·         Garantir l'excellence des Affaires Réglementaires en soutenant l'établissement, la maintenance et l'optimisation des processus et procédures des Affaires Réglementaires afin d'assurer l'amélioration continue du QMS ·         Assurer une communication efficace au sein de l'équipe mondiale des Affaires Réglementaires. ·         Mentorer, former, superviser l'équipe des Affaires Réglementaires dédiée aux régions de l'UE et des États-Unis en les habilitant à interagir et à négocier avec les régulateurs.   Exigences et compétences : ·       Diplôme et l'expérience pour agir en tant que Deputy PRRC. ·       Minimum 10 ans d'expérience dans des fonctions similaires. ·       Expérience en Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux (dispositifs médicaux à haut risque) avec une connaissance approfondie des réglementations de l'UE et des États-Unis et un fort leadership avec au moins une expérience de gestion d'équipe. ·       Grande capacité à prendre en charge et à assumer la responsabilité des actions. ·       Capacité à résoudre les problèmes et à prendre des décisions réglementaires. ·       Expérience dans la négociation avec les agences réglementaires et l'Organisme Notifié. ·       Démontrer des compétences pour gérer plusieurs projets simultanément. ·       Capacité à travailler dans un environnement dynamique. ·       Parle couramment anglais et français    

Notre client, une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux et l'un des leaders dans son domaine recherche actuellement un superviseur de laboratoire des procédés située sur le canton de Fribourg. VOS RESPONSABILITES : - Coordonner les activités biologiques quotidiennes soutenant les processus de production (déviation, demande de changement, CAPA). - Gérer et encadrer une équipe de 4 à 6 personnes. - Gérer et maintenir le cycle de vie des produits commercialisé selon le processus de fabrication. - Aider à la résolution de problème et participer aux projets d'améliorations au niveau de la production - Etre garant de vos projets, (coûts, délais, et atteinte des objectifs techniques) - Lancer de nouveaux réactifs dans la production et soutenir les produits existants en améliorant la qualité, les coûts et les délais. - Agir en tant que représentant technique au sein du comité d'examen des matériaux, des équipes d'audit et d'autres groupes interfonctionnels. - Coordonner la formation du personnel sur votre partie. - Mettre en place des KPIs. VOTRE PROFIL : - Bachelor ou Master en biologie avec une expérience de minimum 5 ans dans le domaine en tant que superviseur ou responsable  (MBA également souhaité). - Belle expérience en management de projet / programme et management de personne - Connaissance approfondie de la production allégée, du transfert de nouveaux produits et de l'analyse des processus, - Connaissance des BPF/ISO 21 CFR 820, 21 CFR 11 et ISO 13485. - Solides compétences en informatique (Excel, Word, Powerpoint, logiciel de base de données, logiciel internet, logiciel de fabrication, minitab). - Bon niveau en anglais et en français.