Axepta SA annonces par poste: Autre

La société AXEPTA recherche pour son client situé dans le canton du jura un ingénieur qualité H/F   Vous serez responsable des tâches suivantes : - Représenter la démarche qualité et contribuer à la mise en place concrète dans les différents départements (certification ISO 9001). - Participer activement à la définition, à l'amélioration et au suivi des processus qualité. - Réaliser les analyses de risque process. - Coordonner les aspects qualité en phase projet : garantir la mise à disposition des livrables à chaque phase projet, réaliser les dossiers de soumission, assurer les retex. - Gérer les fournisseurs en collaboration avec les achats : valider les produits achetés, assurer la corrélation des mesures et suivre la résolution des incidents fournisseurs. - Développer et maintenir la documentation liée au contrôle réception, créer les gammes de contrôle des pièces achetées. - Apporter un support qualité à la production, à travers la formation et l'animation des méthodologies qualité. - Réaliser des audits interne et fournisseurs et assurer la mise en œuvre des plans d'action associés.   Votre profil :   - Au bénéfice d'une expérience d'au moins 5 ans dans le domaine de la gestion de la qualité ; - De formation de Technicien ES / HES complétée par des formations en qualité ; - Expérience confirmée dans l'utilisation des outils qualité et de l'analyse statistique ; - Très bon sens de la communication. - Finesse et sensibilité dans les notions des critères de contrôle ; - Sens des responsabilités et des priorités, résistance au stress ; - Personne autonome, motivée, engagée, organisée et pluridisciplinaire.     Vos avantages : - Une sécurité de l'emploi au sein d'une entreprise ambitieuse et avec une excellente renommée - Un salaire en rapport avec vos aptitudes et vos compétences - Poste à temps plein fixe   Si votre profil correspond à notre recherche et que nous avons suscité votre intérêt, n'hésitez pas à me transmettre votre dossier à l'adresse suivante : cindy.toque@axepta.com   

Mon client est une entreprise mondiale de santé en croissance continue, avec des bureaux partout dans le monde. En raison de cette croissance continue, mon client recherche un responsable des affaires réglementaires Post Market Surveillance. Le poste peut être basé dans l'un de leurs bureaux situés près de Marseille ou près de la région de Lille, avec la possibilité de travailler à domicile Vos responsabilités : •         Responsable de toutes les activités de Surveillance du Marché après Commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux de Classe I, Classe IIA et Classe IIB •         Veiller à la mise en œuvre de la vigilance, PMS •         Créer, documenter et analyser les réclamations pour les besoins de reporting. •         Créer des rapports de tendance pour la période d'observation spécifique. •         Collaborer avec plusieurs chefs de projet, spécialistes de la conformité après-commercialisation. •         Participer aux audits de vigilance, inspections et actions correctives/préventives. •         Élaborer ou contribuer à des documents de formation liés à la vigilance, aux affaires cliniques et médicales. •         Informer la direction des problèmes émergents affectant la sécurité des produits ou nécessitant un signalement aux autorités sanitaires. •         Collaborer avec les collègues pour garantir que toutes les activités après-commercialisation sont conformes au Règlement sur les Dispositifs Médicaux et à la norme EN ISO 13485. •         Mettre régulièrement à jour la documentation technique pour le post-marketing, les données cliniques et techniques. •         Garder à jour le suivi du contact de la personne responsable de la vigilance et partager les mises à jour avec les équipes concernées. •         Partager les meilleures pratiques et les mises à jour lors des réunions d'équipe. •         Suivre et interpréter les changements dans la réglementation mondiale et communiquer l'impact sur les produits et les opérations de l'entreprise. •         Communiquer avec les Organismes Notifiés, les Autorités Sanitaires, les Clients et les parties prenantes internes. •         Former les parties prenantes requises aux SOPs. Votre profil :   •         Diplôme en Médecine, Clinique, Ingénierie, Chimie ou tout autre diplôme en sciences de la vie connexe •         Minimum 7 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux •         Connaissance avérée de la règlementation sur les Dispositifs Médicaux et de la norme EN ISO 13485 •         Compétences avérées en leadership et en communication. •         Fortes compétences interpersonnelles et capacité à communiquer efficacement. •         Capacité à maintenir une attention particulière aux détails et à gérer plusieurs projets ou tâches simultanément. •         Anglais courant avec de bonnes compétences en communication écrite et verbale •         Bonne maîtrise de MS Office, notamment Word et Excel, et compétences en résolution de problèmes •         Indépendant(e), assertif(ve), bonnes compétences en gestion de projet et désireux(se) d'apprendre

My client is a global healthcare company continuously growing with offices all around the world.   Due to continuous growth, my client is looking for EU Regulatory Affairs Manager to lead a Regulatory Affairs team dedicated to the preparation, maintenance of technical files as well as of innovations and is a key member of the EU RA Healthcare Leadership Team. The person will also be in charge of regulatory affairs dossiers and registration strategy group and is responsible for executing regulatory submission and compliance strategies to enable business growth.   The position can be based in one of their offices located near Marseille or near Lille area with flexibility of home working.   Responsibilities: ·       Develop and execute global regulatory submission strategies for new or existing products to enable product registrations and distribution to markets. ·       Develop a strategy to ensure and continuously improve the effectiveness of the organisation including execution of processes, development, and monitoring of relevant metrics. ·       Assess and promote compliance with existing laws and regulations pertaining to medical devices. ·       Partner closely with counterparts in Operations, Quality, Supply Chain, Research & Development, Marketing, and Legal to ensure effective execution of the regulatory strategy. ·       Support interactions with external agencies such as Notified Bodies, Competent Authorities, and OEM customers on audits. ·       Collaborate with designated PPRC to ensure compliance to applicable medical devices product regulations. ·       Support improvement projects including enhancements to processes, procedures, infrastructure, and digital tools to ensure compliance to applicable regulatory requirements and enable business growth. ·       Part of due diligence activities on acquisition targets. ·       Lead and develop a team of Regulatory Affairs    Your profil: ·       Master degree in a technical field, including engineering, scientific disciplines (ex: chemistry, biology, etc), medicine, and pharmacy, regulatory affairs. ·       8 to 10 years of medical device experience in a manager role implementing requirements such as EU MDR, ISO 13485, ISO 14971 in a complex multi-site business. ·       Experience leading remediation programs, resolution of product quality and regulatory compliance matters. ·       Experience in product registrations and submission strategies in the EU and global markets. ·       Demonstrated grasp of business and regulatory processes ·       Excellent written and verbal communication skills in English

Mon client est une entreprise mondiale de santé en croissance continue, avec des bureaux partout dans le monde. En raison de cette croissance continue, mon client recherche un responsable des affaires réglementaires Post Market Surveillance. Le poste peut être basé dans l'un de leurs bureaux situés près de Marseille ou près de la région de Lille, avec la possibilité de travailler à domicile Vos responsabilités : •         Responsable de toutes les activités de Surveillance du Marché après Commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux de Classe I, Classe IIA et Classe IIB •         Veiller à la mise en œuvre de la vigilance, PMS •         Créer, documenter et analyser les réclamations pour les besoins de reporting. •         Créer des rapports de tendance pour la période d'observation spécifique. •         Collaborer avec plusieurs chefs de projet, spécialistes de la conformité après-commercialisation. •         Participer aux audits de vigilance, inspections et actions correctives/préventives. •         Élaborer ou contribuer à des documents de formation liés à la vigilance, aux affaires cliniques et médicales. •         Informer la direction des problèmes émergents affectant la sécurité des produits ou nécessitant un signalement aux autorités sanitaires. •         Collaborer avec les collègues pour garantir que toutes les activités après-commercialisation sont conformes au Règlement sur les Dispositifs Médicaux et à la norme EN ISO 13485. •         Mettre régulièrement à jour la documentation technique pour le post-marketing, les données cliniques et techniques. •         Garder à jour le suivi du contact de la personne responsable de la vigilance et partager les mises à jour avec les équipes concernées. •         Partager les meilleures pratiques et les mises à jour lors des réunions d'équipe. •         Suivre et interpréter les changements dans la réglementation mondiale et communiquer l'impact sur les produits et les opérations de l'entreprise. •         Communiquer avec les Organismes Notifiés, les Autorités Sanitaires, les Clients et les parties prenantes internes. •         Former les parties prenantes requises aux SOPs. Votre profil :   •         Diplôme en Médecine, Clinique, Ingénierie, Chimie ou tout autre diplôme en sciences de la vie connexe •         Minimum 7 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux •         Connaissance avérée de la règlementation sur les Dispositifs Médicaux et de la norme EN ISO 13485 •         Compétences avérées en leadership et en communication. •         Fortes compétences interpersonnelles et capacité à communiquer efficacement. •         Capacité à maintenir une attention particulière aux détails et à gérer plusieurs projets ou tâches simultanément. •         Anglais courant avec de bonnes compétences en communication écrite et verbale •         Bonne maîtrise de MS Office, notamment Word et Excel, et compétences en résolution de problèmes •         Indépendant(e), assertif(ve), bonnes compétences en gestion de projet et désireux(se) d'apprendre

Pour notre client leader sur son marché dans les dispositifs médicaux, nous recherchons :   Un ingénieur Manufacturing / R&D (Dispositifs médicaux, Class III)    Description du poste :   - Gérer le processus de Conception et Développement - Gérer les processus de V&V (Vérification and Validation) des équipements et de fabrication  - Gérer le Processus de « Risk Management » en collaboration avec tous les départements - Participer à la gestion des Dossiers Techniques en collaboration avec le responsable des Affaires Règlementaires - Participer aux audit externes - Participer à des audits internes - Collaborer avec la Qualité dans le suivi des CAPA - Participer à l'animation de formations internes   Profil : - Minimum 3 - 4 ans d'experience sur un poste similaire - Bonne maîtrise des aspects légaux, réglementaires et normatifs dans le domaine des dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, directive 93/42/ECC et du règlement (UE) 2017/745  - Diplôme d'ingénieur ou équivalent, idéalement dans un domaine scientifique, mécanique ou de la santé - Langue française et anglaise obligatoires, espagnol et/ou allemand un atout - Aisance dans la rédaction de rapports internes et externes   Pour plus d'information : adrien.menard@axepta.com

Notre client, une entreprise internationale en pleine expansion spécialisée dans les dispositifs médicaux, recherche actuellement un Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Senior (US) pour renforcer son équipe basée à Genève.    VOS RESPONSABILITÉS : - Contribuer à l'élaboration de la stratégie réglementaire dans le cadre du développement de nouveaux produits en collaboration avec les départements internes. - Superviser la compilation des dossiers de soumission réglementaire pendant le développement/l'enregistrement du produit pour garantir des soumissions/approbations en temps imparti. - Participer à l'examen des réponses aux questions posées par la FDA afin de garantir des réponses appropriées, cohérentes et complètes. - Soutenir les activités de gestion du cycle de vie. - Diriger la préparation des dossiers d'information pour les interactions avec la FDA. - Revoir la partie labelling, participer aux audits et inspections et à la stratégie réglementaire avec les intervenants externes. - Gérer la base de données réglementaires. - Maintenir les SOP du département réglementaire. - Exécuter toute autre mission spécifique qui pourrait vous être confiée par la Direction. VOTRE PROFIL : - Expérience d'au moins 7 ans dans les affaires réglementaires au sein de l'industrie des dispositifs médicaux  - Très bonne connaissance de la réglementation américaine, de la norme ISO 13485, 21CFR part 820, MDR 2017/745  - Expérience avérée avec les authorités de santé (US, EU) - Expérience avérée en soumission de dossier complexe  - Capacité à évoluer dans un environnement dynamique. - Maîtrise du français avec au moins un niveau B2 en anglais. - Bon esprit d'équipe.

La société AXEPTA recherche pour une société familiale ,  située dans le Canton de Neuchâtel un Visiteur  ( h/f)   Vos Tâches  - Procéder à la mise en bouclard selon les procédures en vigueur - Réaliser différentes opérations de production - Trier et conditionner selon les instructions - Identifier les produits non - conformes - Soutenir la production   Vos compétences - Expérience confirmée dans le montage et dans le secteur horloger - Excellente dextérité - Vous travaillez de manière précise, rigoureuse, autonome et proactive - Impliquée vous disposez d'un excellent relationnel    Poste en journée Merci de m'adresser vos dossiers sur mon mail laetitia.palumbo@axepta.com

For our customer specialized in the supply of process equipment, we are looking for an Automation Engineer - Senior.    Job description  - Carry out and monitor the implementation of detailed studies, including verification of compliance of plans & programs with current standards and internal standards, and programming,  - Participate in preliminary projects,  - Define, propose and optimize technical solutions,  - Justification of technical choices,  - Carry out studies on PLCs based on specifications (functional analyses, risk analyses, definition of architectures),  - Participate in drafting technical files  - Development of automated systems  - Interface with various stakeholders,  - Participate in PLC commissioning   Profile:  - BAC +5 in automation  - Minimum 10 years' experience, ideally in pharma automation or another sector  - French or German mother tongue, with good knowledge of the other language (B2-C1), English a plus  - Ability to work as part of a team in a dynamic environment    For information: adrien.menard@axepta.com 

Pour notre client spécialisé dans la fourniture d'équipement « process », nous recherchons un ingenieur Automatisation - Sénior.   Description du poste   •             Réaliser et Assurer le suivi de réalisation des études détaillées dont la vérification conformité plans & programmes aux normes en vigueur et standards internes, programmation, •             Participer aux avant-projets, •             Définir, proposer et optimiser les solutions techniques, •             Justification des choix techniques, •             Réalisation d'études sur automate à partir du cahier des charges (analyses fonctionnelles, analyses de risques, définition des architectures), •             Participer à la rédaction des dossiers techniques •             Développement de systèmes automatisés •             Interface avec les différentes parties prenantes, •             Participer à la mise en service des automates,   Profil : -              De formation BAC +5 en Automatisme -              Minimum 10 ans d'expérience en automatisme pharma idéalement ou autre secteur -              Langue maternelle française ou allemande, avec de bonnes connaissances de l'autre langue (B2-C1), l'anglais est un plus -              Capacité à travailler en équipe dans un environnement dynamique   Pour plus d'information : adrien.menard@axepta.com  

La société AXEPTA recherche pour son client situé dans le canton de Neuchâtel un concepteur H/F   Vous serez responsable des tâches suivantes : - Concevoir les produits joaillers et l'outillage nécessaire à leur fabrication - Établir des offres de prix - Créer les dossiers techniques - Définir les gammes de fabrication Définir le cahier des charges du produit avec le client - En fonction de ce dernier et des dessins de création reçus, proposer des solutions techniques adaptées aux moyens de production en intégrant la notion de faisabilité industrielle - Établir des offres de prix basées sur la(les) solution(s) retenue(s) - Concevoir le produit et fournir l'ensemble du dossier technique nécessaire à la fabrication d'un prototype puis d'une solution industrialisable - Participer au choix des process de fabrication, définir et/ou concevoir l'outillage correspondant Valider la gamme de fabrication avec les différents ateliers (Programmation, usinage, polissage, sertissage, bijouterie, gravage et contrôle - Fournir au service de gestion ERP les informations nécessaires à la création des articles (nomenclatures, gammes, déclinaisons...) - Transmettre le relai au programmeur CNC et adapter si besoin les volumes pour la réalisation des programmes (produits et outillages) - Participer activement à l'amélioration continue des produits en vie série - Suivre l'évolution des techniques CAO et se former continuellement   Votre profil : - Technicien supérieur, ingénieur ou équivalent dans le domaine de la conception mécanique - 5 ans d'expérience minimum réussie dans un rôle équivalent et dans le domaine de l'usinage - Maîtrise des logiciels de CAO (idéalement Solidworks), GPAO et pack office - Bonnes connaissances de l'usinage et bonne compréhension des aptitudes machines (3 à 5 axes avec unité de reprise) - Logique, rigueur et autonomie - Prise d'initiatives, sens pratique développé - Sens de la communication, avec les clients comme avec les collègues - Flexibilité et adaptabilité selon la charge de travail   Vos avantages : - Une sécurité de l'emploi au sein d'une entreprise ambitieuse et avec une excellente renommée - Un salaire en rapport avec vos aptitudes et vos compétences - Poste à temps plein fixe   Si votre profil correspond à notre recherche et que nous avons suscité votre intérêt, n'hésitez pas à me transmettre votre dossier à l'adresse suivante : cindy.toque@axepta.com