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Axepta SA annonces par région: Suisse, Genève

Head of Regulatory Affairs EU and US Medical Devices

Axepta SA
Suisse, Genève, Genève - Axepta SA
Médical/Dispositif Médical
Contrôle qualité

Notre client, une société de dispositifs médicaux de niche en pleine croissance, recherche un Head of Regulatory Affairs (QP) EU et US pour rejoindre son bureau de Genève. Cette position offre une expertise stratégique et un leadership à ses partenaires commerciaux et parties prenantes (y compris la R&D, la Clinique, la Qualité et le Marketing). Responsabilités : ·         Élaborer la feuille de route stratégique réglementaire selon les objectifs commerciaux et fournir un leadership réglementaire pour les programmes dans l'espace pré et post-marché. ·         Fournir un mentorat stratégique pour garantir l'alignement des stratégies réglementaires avec les objectifs commerciaux et la mise en œuvre des plans stratégiques. ·         Contribuer aux décisions stratégiques clés impactant le développement des processus et procédures de conformité réglementaire globale. ·         Suivre la mise en œuvre des nouvelles exigences de l'UE et des États-Unis à travers le processus d'intelligence réglementaire et adapter la stratégie en conséquence. ·         Contribuer à la stratégie réglementaire dans le cadre du développement de nouveaux produits en collaboration avec des équipes pluridisciplinaires en définissant les voies réglementaires et en développant des stratégies réglementaires pour soumission aux Organismes Notifiés et à la FDA. ·         Superviser la compilation des dossiers de soumission réglementaire pour les nouveaux produits et les modifications de produits pour obtenir des soumissions/approbations en temps opportun (y compris les IDE et les PMA). ·         Contribuer et examiner les réponses aux questions posées par l'Organisme Notifié et la FDA pour garantir des réponses appropriées, cohérentes et complètes à toute question. ·         Soutenir les activités de gestion du cycle de vie (y compris l'évaluation de l'impact réglementaire des changements de contrôle pour les régions de l'UE et des États-Unis). ·         Garantir la conformité des produits avec les réglementations et normes de l'UE et des États-Unis. ·         Garantir l'excellence des Affaires Réglementaires en soutenant l'établissement, la maintenance et l'optimisation des processus et procédures des Affaires Réglementaires afin d'assurer l'amélioration continue du QMS ·         Assurer une communication efficace au sein de l'équipe mondiale des Affaires Réglementaires. ·         Mentorer, former, superviser l'équipe des Affaires Réglementaires dédiée aux régions de l'UE et des États-Unis en les habilitant à interagir et à négocier avec les régulateurs.   Exigences et compétences : ·       Diplôme et l'expérience pour agir en tant que Deputy PRRC. ·       Minimum 10 ans d'expérience dans des fonctions similaires. ·       Expérience en Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux (dispositifs médicaux à haut risque) avec une connaissance approfondie des réglementations de l'UE et des États-Unis et un fort leadership avec au moins une expérience de gestion d'équipe. ·       Grande capacité à prendre en charge et à assumer la responsabilité des actions. ·       Capacité à résoudre les problèmes et à prendre des décisions réglementaires. ·       Expérience dans la négociation avec les agences réglementaires et l'Organisme Notifié. ·       Démontrer des compétences pour gérer plusieurs projets simultanément. ·       Capacité à travailler dans un environnement dynamique. ·       Parle couramment anglais et français    

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18/03/2024

Senior HR business partner

Axepta SA
Suisse, Genève, Genève - Axepta SA
Autre
Autre

Pour un de nos clients, une entreprise internationale basée dans le canton de Genève, nous recherchons un(e) Votre mission : - Gestion complète du cycle de vie des collaborateurs - Gestion du processus complet des salaires - Gestion du suivi administratif RH - Gestion des statistiques mensuels et annuels du personnel - Gestion et supervision du processus d'onboarding des collaborateurs - Gestion et supervision du processus de sortie des collaborateurs - Gestion du processus de recrutement complet pour les postes - Participation aux projets RH - Se positionner en interlocuteur privilégié des collaborateurs - Accompagnement de la ligne et des équipes sur le terrain pour toutes les questions RH - Collaboration étroite avec la direction - Accompagnement de la direction RH dans les projets - Gestion de toute tâche polyvalente et inhérente aux services RH   Votre profil : - Au bénéfice d'un Brevet fédéral de spécialiste RH ou diplôme équivalent - Expérience confirmée sur un poste similaire en Suisse avec des compétences spécifiques dans le recrutement, les salaires et la gestion opérationnelle RH - Importantes qualités relationnelles et sens de l'écoute - Capacité à travailler en autonomie tout en ayant un fort esprit d'équipe - Esprit d'ouverture et capacité de remise en question - Être orienté-e solution et force de proposition - Très bonnes capacités d'analyse et de synthèse - Très bonne faculté d'adaptation et d'organisation - Attitude positive et dynamique - Maitrise du français, écrite et oral; bon niveau d'anglais

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15/03/2024
12/03/2024

IT onsite support

Axepta SA
Suisse, Genève, Genève - Axepta SA
Informatique
Technologie/TI

Mission:  Member of the IT Onsite Support team, you will be in charge of IMAC (Installs, Moves, Adds and Changes) and you will provide second line of support for all the company's users in Geneva, including VIP and Trading room, covering from 07h30 to 18h30.   Main responsibilities : IMACs (installation, moves, additions and changes) for all Geneva buildings: workstations, laptops, ThinClient Terminal, and other equipment (desk phones, corporate mobiles, screens, software, printers) 2nd level of support, for all incidents that the Service Desk (level1) is not able to resolve VIP Support (1st & 2nd level support). Trading room support Asset management including configuration management and workstations replacement based on end-to-end lifecycle and replacement roadmap. Software Management and governance. Administration tasks: inventory control, new joiner / leaver follow-up,... Mobile telephony Management and Support. Video Conference Support and Meeting Support. Multi-Function Printers & small Printers Management and Support.   Education : Excellent Microsoft Windows 10 knowledge Excellent Microsoft Office knowledge (Office 365) Microsoft Operating System Certification(s) will be an asset Expertise on Excel (and Access, VS,...) is a plus ITIL V3 Foundation Certification BMC Remedy tool (Helpdesk Incident management tool) Cisco Jabber Citrix and VDI environment Knowledge of, Active Directory, GPO, SCCM, Networking Knowledge on Mobility: iOS and iPhone, iPad   Experience : 2 to 5 years' experience in PC support, Help Desk or IS Customer Service area. An equivalent combination of education and related experience may also serve to meet these minimum requirements.    Language : English (B2 at least) French fluent   Personal skills : Customer oriented (Service awareness) Team Player Excellent Analytical Thinking and Problem-Solving skills Open and positive personality Stability / Stress tolerance Priority Setting – Multitask ability Good interpersonal and communication skills Able to adapt in a fast-evolving technology environment and ability to learn Able to assume day to day responsibilities generating specific deliverables Able to deliver service to Senior Executive people

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01/03/2024

Spécialiste Affaires Réglementaires

Axepta SA
Suisse, Genève, Genève - Axepta SA
Médical/Dispositif Médical
Recherche et Développement

Nous recherchons actuellement un Spécialiste Affaires Règlementaires pour l'un de nos plus prestigieux clients, de renommée mondiale et en pleine croissance, spécialisé dans les dispositifs médicaux et basé à Genève.   Responsabilités :  Sous la supervision du Responsable des Affaires Réglementaires, vos principales tâches seront les suivantes :  - Ce poste sera axé sur l'enregistrement des dispositifs médicaux à l'international  - Préparation des dossiers d'enregistrement - Gérer le suivi des procédures d'inscription, préparer et gérer en temps opportun les présentations de réponses aux questions de ces autorités compétentes -  Aider l'équipe dans l'évaluation réglementaire des changements (Contrôle du changement) - Gérer la maintenance des dossiers d'enregistrement (modifications et renouvellements) - Préparer et appuyer les audits effectués par les organismes notifiés ou les autorités compétentes - Contact et soutien clés pour les distributeurs - Suivi de la surveillance réglementaire des dispositifs médicaux   Profil :  - Vous justifiez nécessairement d'une expérience confirmée d'au minima 4 ans en Affaires Réglementaires pour le domaine des Dispositifs Médicaux - Solide expertise pour le règlement MDR - Expérience des enregistrements à l'international - Français courant et bon niveau d'anglais exigé (B2 minimum)   Pour plus d'informations, merci de contacter Morgane CAYUELA à l'adresse morgane.cayuela@axepta.com  

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27/02/2024

Responsable Qualité

Axepta SA
Suisse, Genève, Genève - Axepta SA
Industrie électronique/Automation
Contrôle qualité

L'agence Axepta recherche pour l'un de ses meilleurs partenaires, entreprise de renom basée à Genève et leader dans son domaine d'activité :   Responsable Qualité H/F   Poste : ·         Optimisation des processus opérationnels : collaborer avec les équipes de production pour optimiser les processus opérationnels, réduire les défauts, organiser les transferts de production et améliorer l'efficacité globale tout en respectant les normes de qualité. ·         Gestion des attentes des clients : collaborer avec les équipes de qualité client pour comprendre et gérer les attentes, les commentaires et les préoccupations des clients, en garantissant l'alignement avec les objectifs de qualité de l'organisation. ·         Mise en œuvre des normes et des protocoles : mettre en œuvre et appliquer les normes de qualité, les protocoles et les procédures dans toutes les fonctions opérationnelles pour garantir la cohérence et le respect des réglementations de l'industrie. ·         Initiatives d'amélioration continue : piloter les efforts d'amélioration continue en analysant les données, en identifiant les domaines à améliorer et en mettant en œuvre des actions correctives et préventives pour élever la qualité opérationnelle globale. ·         Collaboration interfonctionnelle : favorisez la collaboration et la communication entre les équipes de production, les équipes qualité des clients et les autres parties prenantes concernées pour garantir une approche unifiée de la gestion de la qualité. ·         Surveillance des performances et reporting : Surveillez et évaluez régulièrement les performances opérationnelles à l'aide d'indicateurs de performance clés (KPI) et générez des rapports pour communiquer les résultats, les tendances et les domaines à améliorer. ·         Audits et évaluations : mener des audits internes et externes réguliers pour évaluer le respect des normes de qualité, identifier les non-conformités et mettre en œuvre des mesures correctives. ·         Formation et développement : Développer et mettre en œuvre des programmes de formation pour améliorer les compétences et la sensibilisation du personnel.   Profil : ·         Diplôme d'ingénieur en génie électrique ou en physique des dispositifs à semi-conducteurs et/ou en science des matériaux ·         Minimum de 5 ans dans un poste similaire dans l'industrie, Automobile est un plus. ·         Minimum de 10 ans d'expérience en industrie, automobile est un plus. ·         Connaissance approfondie des normes ISO, IATF16949 ·         Connaissance des procédés de fabrication de semi-conducteurs

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02/02/2024
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TOTAL 17