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  Notre client, une entreprise de renommé mondiale dans le domaine des dispositifs médicaux recherche actuellement un QA Spécialiste afin de renforcer son équipe sur le canton de Fribourg.   Votre impact : - En tant que spécialiste QA, vous serez référent(e) pour un ou plusieurs processus qualité. - Vous garantirez leur conformité aux standards, leur déploiement efficace et assurerez le support aux utilisateurs. - Vous suivrez la performance des processus à l'aide d'indicateurs clés et proposerez des actions d'amélioration continue. - Vous serez également point de contact avec les partenaires externes pour certains aspects qualités. - Vous évaluerez et approuverez les demandes de changement, réaliserez des investigations et assurerez le suivi des déviations et des CAPAs. - Vous participerez aux audits internes et coordonnerez les activités liées aux inspections réglementaires. Votre profil : - Bachelor ou Master en biologie, biotechnologie, pharmaceutique ou dans les dispositifs médicaux. - 3 à 5 ans d'expérience dans une fonction similaire au sein de l'industrie des dispositifs médicaux (idéalement In Vitro Diagnostic), pharmaceutique ou biotechnologique. - Solides connaissances des normes ISO 13485, ISO 14971, MDSAP et IVDR. - Maîtrise des outils MS Office (Excel, Visio, MS Project, etc.). - Capacité à analyser des situations complexes, proposer des solutions pragmatiques et les communiquer clairement. - Excellente maîtrise du français et de l'anglais (écrit et oral), l'allemand est un atout. - Une certification Lean ou Six Sigma serait un plus.  

Mon client est une entreprise mondiale de santé en croissance continue, avec des bureaux partout dans le monde. En raison de cette croissance continue, mon client recherche un Spécialiste des affaires réglementaires produits. Le poste est basé dans l'un de leurs bureaux situés près de Marseille. Le Spécialiste en Affaires Réglementaires veille à ce que les dispositifs médicaux soient conformes à toutes les réglementations et normes applicables. Ce rôle implique la responsabilité de la conformité de la documentation technique conformément au cadre réglementaire et la fourniture de conseils sur les exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit. Responsabilités principales : - Documentation : Préparer et maintenir la documentation réglementaire conformément au Règlement MDR 2017/745 ainsi que la documentation incombant aux électro-médicaux - Conformité Réglementaire : Assurer la conformité de la documentation technique avec le cadre réglementaire. Veiller à ce que les produits respectent toutes les exigences réglementaires applicables (incluant les réglementations locales, régionales et internationales), les normes et les processus internes, - Stratégie Réglementaire : Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour le développement, l'approbation et le contrôle des modifications des produits. - Revue : Évaluer les supports promotionnels des produits, l'étiquetage et les spécifications pour garantir leur conformité. - Communication : Collaborer avec les équipes internes concernant les soumissions, la conformité et les audits. - Support : Fournir des informations et un soutien réglementaire durant le développement des produits et la planification de leur cycle de vie. - Formation et Éducation : Former et sensibiliser les équipes internes sur les exigences réglementaires et les meilleures pratiques afin d'assurer une conformité continue. Votre profil : - Éducation : Diplôme de Master dans un domaine pertinent tel que la biologie, la chimie, la pharmacologie ou les sciences réglementaires. Une solide connaissance du Règlement MDR 2017/745 et des exigences relatives à la documentation technique est indispensable. - Bonne connaissance de la réglementation pour les électro-médicaux et logiciel - Expérience : Plus de 7 ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux et expérience sur DM avec logiciel ou électro-médicaux. - Compétences : - Excellentes compétences en analyse et en résolution de problèmes. - Excellentes aptitudes en communication écrite et orale. - Sens aigu du détail et capacité à interpréter des réglementations complexes.