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company_seo_logo PMS Complaints Manager

Lugar de trabajo:

Suiza, Ginebra, Genève

Sector:

Médico/Hospital

Función:

Otros

Fecha última actualización: 05/12/2022

Descripción oferta de empleo

We are looking for a PMS Complaints Lead, for one of our prestigious, world-renowned and fast-growing clients specialized in Medical Devices, located in Geneva.

 

Responsibilities :

PMS Complaints management

  • Oversee the Case Management activities including triage and reportability assessment
  • Oversee Quality Review and Medical Case Assessment of the customer complaints
  • Liaise with QA Management to lead the complaints investigations management
  • Responsible for due diligence compliance for the compliance on reporting to the relevant competent authorities and notified body
  • Oversee the interactions with the local KOLs for medical assistance or any other medical assessment request
  • Developing and implementing KPIs related to complaints handling activities
  • Leading reconciliation processes with affiliate, local partners and other stakeholders e.g. EU Importer
  • Ensure appropriate use and maintenance of the Safety database in compliance with international regulatory authorities
  • Review of PSUR or other annual reports as needed

Quality system maintenance in compliance with the Medical Device Regulation (2017/745) and other international applicable regulations

  • In charge of Training of the team for PMS Complaint handling activities for medical devices
  • Review and approve Safety SOPs and plans
  • Oversee CAPA and any findings related to the PMS Safety activities
  • Participate to Audit and Inspections representing the department

Clinical Safety Reports management

  • Support processing of the clinical safety reports (pregnancy, SAE/AESI, device malfunction) as needed
  • Support due diligence compliance for reporting to the relevant competent authorities and Ethic Committees
  • Involvement in the Clinical Protocol, IB or other study documents for the PMS related sections as needed
  • Involvement in the review of clinical periodic (annual) reports for the specific safety sections as needed

 

Profile :

  • Pharmacist or other relevant Life-Science Master discipline e.g. Biochemistry, Biological Sciences
  • At least 5 years of experience in class III medical devices complaints management 
  • Experience in safety vigilance activities and specifically in the use of a safety database
  • Previous experience with people management (minimum 1 year)
  • Fluent in English and French

 

For more information, please feel free to contact Morgane CAYUELA at mc@axepta.com

 

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Tipo de contrato:Trabajo a tiempo indefinido

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