Notes sur les cookies

Nous utilisons des cookies sur ce site web. Certains d'entre eux sont nécessaires au fonctionnement du site, comme les cookies techniques et fonctionnels. D'autres types de cookies, que vous pouvez refuser d'utiliser, sont les cookies de profilage de tiers. En cliquant sur "Accepter tous", vous consentez à l'utilisation de tous les cookies du site. En cliquant sur le bouton "Configurer", vous pouvez sélectionner vos préférences.

Accepter tous
Configurer
Seulement les nécessaires
header backgorund
Cette offre d'emploi n'est pas en ligne.
Cherchez-vous des emplois similaires?
Cliquer ici

company_seo_logo PMS Complaints Manager

Lieu de travail:

Suisse, Genève, Genève

Secteur:

Médical/Dispositif Médical

Poste:

Autre

Date de la dernière mise à jour: 05/12/2022

Description de l'emploi

We are looking for a PMS Complaints Lead, for one of our prestigious, world-renowned and fast-growing clients specialized in Medical Devices, located in Geneva.

 

Responsibilities :

PMS Complaints management

  • Oversee the Case Management activities including triage and reportability assessment
  • Oversee Quality Review and Medical Case Assessment of the customer complaints
  • Liaise with QA Management to lead the complaints investigations management
  • Responsible for due diligence compliance for the compliance on reporting to the relevant competent authorities and notified body
  • Oversee the interactions with the local KOLs for medical assistance or any other medical assessment request
  • Developing and implementing KPIs related to complaints handling activities
  • Leading reconciliation processes with affiliate, local partners and other stakeholders e.g. EU Importer
  • Ensure appropriate use and maintenance of the Safety database in compliance with international regulatory authorities
  • Review of PSUR or other annual reports as needed

Quality system maintenance in compliance with the Medical Device Regulation (2017/745) and other international applicable regulations

  • In charge of Training of the team for PMS Complaint handling activities for medical devices
  • Review and approve Safety SOPs and plans
  • Oversee CAPA and any findings related to the PMS Safety activities
  • Participate to Audit and Inspections representing the department

Clinical Safety Reports management

  • Support processing of the clinical safety reports (pregnancy, SAE/AESI, device malfunction) as needed
  • Support due diligence compliance for reporting to the relevant competent authorities and Ethic Committees
  • Involvement in the Clinical Protocol, IB or other study documents for the PMS related sections as needed
  • Involvement in the review of clinical periodic (annual) reports for the specific safety sections as needed

 

Profile :

  • Pharmacist or other relevant Life-Science Master discipline e.g. Biochemistry, Biological Sciences
  • At least 5 years of experience in class III medical devices complaints management 
  • Experience in safety vigilance activities and specifically in the use of a safety database
  • Previous experience with people management (minimum 1 year)
  • Fluent in English and French

 

For more information, please feel free to contact Morgane CAYUELA at mc@axepta.com

 

Plus de détails

Gérera d'autres personnes:Oui
Type de contrat:CDI

Carte

Partager cette offre d'emploi sur
Powered by arca24.com logo

Offres d'emploi similaires

Suisse, Genève, Genève

Notre client, une entreprise internationale en pleine expansion spécialisée dans les dispositifs médicaux, recherche actuellement un Manager Affaires Réglementaires US pour renforcer son équipe basée à Genève. Ce poste reporterait au directeur RA.   VOS RESPONSABILITÉS : - Contribuer à l'élaboration de la stratégie réglementaire dans le cadre du développement de nouveaux produits en collaboration avec les départements internes. - Superviser la compilation des dossiers de soumission réglementaire pendant le développement/l'enregistrement du produit pour garantir des soumissions/approbations en temps imparti. - Participer à l'examen des réponses aux questions posées par la FDA afin de garantir des réponses appropriées, cohérentes et complètes. - Soutenir les activités de gestion du cycle de vie. - Diriger la préparation des dossiers d'information pour les interactions avec la FDA. - Surveiller la mise en œuvre des nouvelles exigences réglementaires américaines grâce à une veille réglementaire active. - Garantir l'excellence des Affaires Réglementaires en soutenant l'établissement, la maintenance et l'optimisation des processus et procédures. - Assurer une communication efficace au sein de l'équipe mondiale des Affaires Réglementaires. - Exécuter toute autre mission spécifique qui pourrait vous être confiée par la Direction. VOTRE PROFIL : - Expérience d'au moins 8 ans dans les affaires réglementaires au sein de l'industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutique. - Très bonne connaissance de la réglementation américaine. - Bon leadership et expérience en gestion d'une petite équipe - Compétences avérées dans la gestion simultanée de plusieurs projets. - Capacité à évoluer dans un environnement dynamique. - Maîtrise du français avec au moins un niveau B2 en anglais. - Bon esprit d'équipe.   marine.dollat@axepta.com    
...
09/01/2024

Suisse, Genève, Genève

Notre client, une entreprise internationale en pleine expansion spécialisée dans les dispositifs médicaux, recherche actuellement un Chargé d'Affaires Réglementaires senior axé sur la Chine et le Japon pour renforcer son équipe basée à Genève. VOS RESPONSABILITÉS : • Élaborer et gérer les dossiers d'enregistrement pour les marchés asiatiques (Chine & Japon). • Assurer le suivi des procédures d'enregistrement et préparer les réponses aux demandes des autorités compétentes locales. • Superviser la maintenance des licences dans les pays concernés. • Préparer et soutenir les inspections menées par les autorités compétentes. • Être le point de contact clé et fournir un soutien aux distributeurs dans les pays concernés. • Assumer la responsabilité du suivi, de l'interprétation et de la mise en œuvre des nouvelles exigences réglementaires pour les pays concernés, en collaboration avec les distributeurs et les partenaires locaux en Affaires Réglementaires. VOTRE PROFIL : • Minimum 5 ans d'expérience dans un poste lié aux affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux, de préférence à l'échelle internationale. • Maîtrise de l'anglais au moins au niveau B2. • Esprit d'équipe, enthousiaste, polyvalent et dynamique, avec une vision stratégique, des compétences analytiques et une attention particulière aux détails. • Capacité à travailler dans un environnement dynamique. • La connaissance des réglementations chinoise et japonaise serait un atout.
...
09/01/2024

Suisse, Vaud, Morges

Nous recherchons actuellement un Technicien Qualification & Validation afin de participer aux nombreux projets de développement industriel de notre client. Rejoignez une entreprise de renommée mondiale et en pleine croissance, spécialisée dans le domaine des dispositifs médicaux et basée à proximité de Morges.   Responsabilités : - Réaliser le commissioning, la qualification et la validation des locaux, équipements de production, utilités, nettoyage et stérilisation du site de production. - Rédiger les protocoles, rapports et réserves de commissioning, qualification et validation. - Assurer l'installation et la mise en service de nouveaux systèmes et équipements. - Suivre les non-conformités, les CAPAs, Change Controls, analyses de risques... - Assurer la formation des utilisateurs.   Votre profil : - Vous justifiez nécessairement d'au moins 1 an d'expérience en qualification et validation dans le domaine des Dispositifs Médicaux ou Pharmaceutique. - Vous maitrisez les BPF/GMP et connaissez les référentiels qualité de l'ISO 13485. - Bon niveau technique en Anglais. - Connaitre l'environnement salle blanche + qualification d'équipements de production   Pour plus d'informations, n'hésitez pas à contacter Adrien MENARD adrien.menard@axepta.com  
...
29/02/2024

Suisse, Fribourg, Fribourg

Notre client, une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux et l'un des leaders dans son domaine recherche actuellement un superviseur de laboratoire des procédés située sur le canton de Fribourg. VOS RESPONSABILITES : - Coordonner les activités biologiques quotidiennes soutenant les processus de production (déviation, demande de changement, CAPA). - Gérer et encadrer une équipe de 4 à 6 personnes. - Gérer et maintenir le cycle de vie des produits commercialisé selon le processus de fabrication. - Aider à la résolution de problème et participer aux projets d'améliorations au niveau de la production - Etre garant de vos projets, (coûts, délais, et atteinte des objectifs techniques) - Lancer de nouveaux réactifs dans la production et soutenir les produits existants en améliorant la qualité, les coûts et les délais. - Agir en tant que représentant technique au sein du comité d'examen des matériaux, des équipes d'audit et d'autres groupes interfonctionnels. - Coordonner la formation du personnel sur votre partie. - Mettre en place des KPIs. VOTRE PROFIL : - Bachelor ou Master en biologie avec une expérience de minimum 5 ans dans le domaine en tant que superviseur ou responsable  (MBA également souhaité). - Belle expérience en management de projet / programme et management de personne - Connaissance approfondie de la production allégée, du transfert de nouveaux produits et de l'analyse des processus, - Connaissance des BPF/ISO 21 CFR 820, 21 CFR 11 et ISO 13485. - Solides compétences en informatique (Excel, Word, Powerpoint, logiciel de base de données, logiciel internet, logiciel de fabrication, minitab). - Bon niveau en anglais et en français.
...
09/02/2024
  Ne plus afficher ce message
Vous ne trouvez pas la bonne offre d'emploi?
Cependant enregistrez votre profil! Vous serez contacté pour de futures opportunités.
S'enregistrer