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company_seo_logo QA E Compliance Expert

Sede:

Suíça, Vaud, NYON

Setor:

Indústria Farmacêutica

Função:

Tecnologia/TI

Data: 27/05/2022
atividades 

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DESCRIPTION DE L'EMPLOI

L'agence Axepta recherche pour l'un de ses meilleurs partenaires, acteur majeur dans le domaine pharmaceutique en Suisse et basé dans le Canton de Vaud :

 

QA Ecompliance Expert H/F

 

POSTE :

Gérer les différents projets CSV

Examiner et approuver tous les livrables de validation des clés des systèmes informatisés et les modifications majeures des systèmes en tant qu'AQ représentant

Examiner et approuver les demandes de changement des systèmes informatisés validés GxP.

Examiner les écarts et définir actions correctives et préventives appropriées pour éviter qu'elles ne se reproduisent

Maintenir et approuver les procédures CSV locales

Diriger et soutenir l'inspection liée à l'e-Compliance

Planifier et mener les audits des fournisseurs de systèmes informatisés et des fournisseurs informatisés ou de services.

 

PROFIL :

Diplômé d'un Bachelor en sciences de l'ingénieur, Pharmacie, Chimie, IT

Solide expérience dans la compréhension de systèmes informatisés

Solide expérience en CSV qui doit être prouvée par plusieurs projets (systèmes informatiques et d'automatisation)

Anglais B2

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Tipo de contrato:Trabalho por tempo indeterminado

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L'agence Axepta recherche pour l'un de ses meilleurs partenaires, acteur majeur dans le domaine pharmaceutique en Suisse et basé dans le Canton de Vaud :   QA Ecompliance Expert H/F POSTE : - Gérer les différents projets CSV - Examiner et approuver tous les livrables de validation des clés des systèmes informatisés et les modifications majeures des systèmes en tant qu'AQ représentant - Examiner et approuver les demandes de changement des systèmes informatisés validés GxP. - Examiner les écarts et définir actions correctives et préventives appropriées pour éviter qu'elles ne se reproduisent - Maintenir et approuver les procédures CSV locales - Diriger et soutenir l'inspection liée à l'e-Compliance - Planifier et mener les audits des fournisseurs de systèmes informatisés et des fournisseurs informatisés ou de services. PROFIL : - Diplômé d'un Bachelor en sciences de l'ingénieur, Pharmacie, Chimie, IT - Solide expérience dans la compréhension de systèmes informatisés - Solide expérience en CSV qui doit être prouvée par plusieurs projets (systèmes informatiques et d'automatisation) - Anglais B2
...
14/06/2022

Suíça, Genebra

DESCRIPTION DE L'EMPLOI L'agence Axepta recherche pour l'un de ses meilleurs partenaires, entreprise en pleine croissance basée dans le Canton de Vaud :   INGENIEUR CSV H/F   Poste : Superviser les activités de validation du projet. Diriger le développement et l'approbation de la documentation de validation et des évaluations des risques. Travaille en étroite collaboration avec les équipes de projet. Assure la surveillance nécessaire des problèmes liés au système. Création de la documentation des activités de validation pour les systèmes de fabrication, les systèmes de laboratoire et les systèmes de services publics/d'installations. Réalise des projets de validation de systèmes informatisés GxP conformément aux cGMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity. Assure que les systèmes GxP répondent aux utilisations prévues et sont conformes aux réglementations applicables. Planifie et établie les communications techniques, les exigences de test et les ressources nécessaires pour compléter la validation d'un système.   Profil : Diplôme d'ingénieur en informatique Minimum de 3 ans d'expérience directe en validation CSV Connaissance des méthodologies de contrôle informatique, y compris GAMP5 et solide compréhension des directives GxP, y compris 21 CFR Part 11, Annex 11 et Data Integrity. Connaissance des activités du cycle de vie des systèmes informatisés, CSV et contrôles informatiques dans un environnement réglementé. Solide connaissance de la validation des systèmes d'automatisation/informatisés cGMP dans un environnement réglementé. Expérience et connaissance des systèmes de qualité connexes tels que Change Control; CAPA (y compris : déviations ); Une formation et un contrôle des documents sont requis. Anglais B2
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DESCRIPTION DE L'EMPLOI L'agence Axepta recherche pour l'un de ses meilleurs partenaires, entreprise en pleine croissance basée dans le Canton de Vaud :   INGENIEUR CSV H/F   Poste : Superviser les activités de validation du projet. Diriger le développement et l'approbation de la documentation de validation et des évaluations des risques. Travaille en étroite collaboration avec les équipes de projet. Assure la surveillance nécessaire des problèmes liés au système. Création de la documentation des activités de validation pour les systèmes de fabrication, les systèmes de laboratoire et les systèmes de services publics/d'installations. Réalise des projets de validation de systèmes informatisés GxP conformément aux cGMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity. Assure que les systèmes GxP répondent aux utilisations prévues et sont conformes aux réglementations applicables. Planifie et établie les communications techniques, les exigences de test et les ressources nécessaires pour compléter la validation d'un système.   Profil : Diplôme d'ingénieur en informatique Minimum de 3 ans d'expérience directe en validation CSV Connaissance des méthodologies de contrôle informatique, y compris GAMP5 et solide compréhension des directives GxP, y compris 21 CFR Part 11, Annex 11 et Data Integrity. Connaissance des activités du cycle de vie des systèmes informatisés, CSV et contrôles informatiques dans un environnement réglementé. Solide connaissance de la validation des systèmes d'automatisation/informatisés cGMP dans un environnement réglementé. Expérience et connaissance des systèmes de qualité connexes tels que Change Control; CAPA (y compris : déviations ); Une formation et un contrôle des documents sont requis. Anglais B2
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27/05/2022
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