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company_seo_logo Ingénieur CSV

Site:

Switzerland, Geneva, Genève

Sector:

Pharmaceutical

Role:

Technology / IT

Date: 27/05/2022
activities 

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DESCRIPTION DE L'EMPLOI

L'agence Axepta recherche pour l'un de ses meilleurs partenaires, entreprise en pleine croissance basée dans le Canton de Vaud :

 

INGENIEUR CSV H/F

 

Poste :

Superviser les activités de validation du projet.

Diriger le développement et l'approbation de la documentation de validation et des évaluations des risques.

Travaille en étroite collaboration avec les équipes de projet.

Assure la surveillance nécessaire des problèmes liés au système.

Création de la documentation des activités de validation pour les systèmes de fabrication, les systèmes de laboratoire et les systèmes de services publics/d'installations.

Réalise des projets de validation de systèmes informatisés GxP conformément aux cGMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity.

Assure que les systèmes GxP répondent aux utilisations prévues et sont conformes aux réglementations applicables.

Planifie et établie les communications techniques, les exigences de test et les ressources nécessaires pour compléter la validation d'un système.

 

Profil :

Diplôme d'ingénieur en informatique

Minimum de 3 ans d'expérience directe en validation CSV

Connaissance des méthodologies de contrôle informatique, y compris GAMP5 et solide compréhension des directives GxP, y compris 21 CFR Part 11, Annex 11 et Data Integrity.

Connaissance des activités du cycle de vie des systèmes informatisés, CSV et contrôles informatiques dans un environnement réglementé.

Solide connaissance de la validation des systèmes d'automatisation/informatisés cGMP dans un environnement réglementé.

Expérience et connaissance des systèmes de qualité connexes tels que Change Control; CAPA (y compris : déviations ); Une formation et un contrôle des documents sont requis.

Anglais B2

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Will manage other people:No
Type of contract:Permanent job

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Switzerland, Geneva

DESCRIPTION DE L'EMPLOI L'agence Axepta recherche pour l'un de ses meilleurs partenaires, entreprise en pleine croissance basée dans le Canton de Vaud :   INGENIEUR CSV H/F   Poste : Superviser les activités de validation du projet. Diriger le développement et l'approbation de la documentation de validation et des évaluations des risques. Travaille en étroite collaboration avec les équipes de projet. Assure la surveillance nécessaire des problèmes liés au système. Création de la documentation des activités de validation pour les systèmes de fabrication, les systèmes de laboratoire et les systèmes de services publics/d'installations. Réalise des projets de validation de systèmes informatisés GxP conformément aux cGMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity. Assure que les systèmes GxP répondent aux utilisations prévues et sont conformes aux réglementations applicables. Planifie et établie les communications techniques, les exigences de test et les ressources nécessaires pour compléter la validation d'un système.   Profil : Diplôme d'ingénieur en informatique Minimum de 3 ans d'expérience directe en validation CSV Connaissance des méthodologies de contrôle informatique, y compris GAMP5 et solide compréhension des directives GxP, y compris 21 CFR Part 11, Annex 11 et Data Integrity. Connaissance des activités du cycle de vie des systèmes informatisés, CSV et contrôles informatiques dans un environnement réglementé. Solide connaissance de la validation des systèmes d'automatisation/informatisés cGMP dans un environnement réglementé. Expérience et connaissance des systèmes de qualité connexes tels que Change Control; CAPA (y compris : déviations ); Une formation et un contrôle des documents sont requis. Anglais B2
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21/06/2022

Switzerland, Geneva

Responsibilities ? Manage the IS ? IT/OT Factory project portfolio by shaping & capturing demands aligned with business stakeholders and priorities, covering 2 plants ? Deliver the IS ? IT/OT Factory projects (on time, on budget, on scope, risks managed) together with the factory teams and global IS teams, covering 2 plants ? Provide local support for defined factory and global solutions, ensure SLAs are met, and relevant site Knowledge Base articles are up to date? Play the role of IS relationship manager with the site, linking with site leadership and contributing to site strategy and bringing IS needs to the global team? For your site, ensure that the ITIL standards around definition and management of IT/OT assets are maintained and that asset inventories are up to date? Coach the site Engineering teams and provide general support on other IS solutions used in the factory to promote good security practices and IS practices? Provide onsite support and ensure technical expertise in the field? Provide functional knowledge to support business objectives (technology watch, best practices) pertaining to your domain, propose and document added value IS solutionsImportant: Schedule flexibility might be required once a month during the weekend and overnightSkills? 3+ years of experience in IS with strong exposure to the factory OT environment, with demonstrated track record of on the ground support experience? 5+ years experience around manufacturing or relevant industry sector? 2+ years experience in IS IT/OT Support/Run as well as Projects environment? Experienced several IS ? IT/OT factory projects requiring sound technical understanding? Potential to grow in role and assume more complex roles as part of career plan? Fluency in French and English (minimum Advanced level)Soft Skills? Excellent knowledge of factory solutions ? both established and newer technologies? Strong experience supporting and working with manufacturing environment and people? Familiarity and knowledge of IS/IT processes, tools and structures supporting factories? People and results focused, able to lead remote teams and deliver against objectives
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16/05/2022

Switzerland, Vaud

L'agence Axepta recherche pour l'un de ses meilleurs partenaires, acteur majeur dans le domaine pharmaceutique en Suisse et basé dans le Canton de Vaud :   QA Ecompliance Expert H/F POSTE : - Gérer les différents projets CSV - Examiner et approuver tous les livrables de validation des clés des systèmes informatisés et les modifications majeures des systèmes en tant qu'AQ représentant - Examiner et approuver les demandes de changement des systèmes informatisés validés GxP. - Examiner les écarts et définir actions correctives et préventives appropriées pour éviter qu'elles ne se reproduisent - Maintenir et approuver les procédures CSV locales - Diriger et soutenir l'inspection liée à l'e-Compliance - Planifier et mener les audits des fournisseurs de systèmes informatisés et des fournisseurs informatisés ou de services. PROFIL : - Diplômé d'un Bachelor en sciences de l'ingénieur, Pharmacie, Chimie, IT - Solide expérience dans la compréhension de systèmes informatisés - Solide expérience en CSV qui doit être prouvée par plusieurs projets (systèmes informatiques et d'automatisation) - Anglais B2
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14/06/2022
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