DESCRIPTION DE L'EMPLOI
L'agence Axepta recherche pour l'un de ses meilleurs partenaires, entreprise en pleine croissance basée dans le Canton de Vaud :
INGENIEUR CSV H/F
Poste :
Superviser les activités de validation du projet.
Diriger le développement et l'approbation de la documentation de validation et des évaluations des risques.
Travaille en étroite collaboration avec les équipes de projet.
Assure la surveillance nécessaire des problèmes liés au système.
Création de la documentation des activités de validation pour les systèmes de fabrication, les systèmes de laboratoire et les systèmes de services publics/d'installations.
Réalise des projets de validation de systèmes informatisés GxP conformément aux cGMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity.
Assure que les systèmes GxP répondent aux utilisations prévues et sont conformes aux réglementations applicables.
Planifie et établie les communications techniques, les exigences de test et les ressources nécessaires pour compléter la validation d'un système.
Profil :
Diplôme d'ingénieur en informatique
Minimum de 3 ans d'expérience directe en validation CSV
Connaissance des méthodologies de contrôle informatique, y compris GAMP5 et solide compréhension des directives GxP, y compris 21 CFR Part 11, Annex 11 et Data Integrity.
Connaissance des activités du cycle de vie des systèmes informatisés, CSV et contrôles informatiques dans un environnement réglementé.
Solide connaissance de la validation des systèmes d'automatisation/informatisés cGMP dans un environnement réglementé.
Expérience et connaissance des systèmes de qualité connexes tels que Change Control; CAPA (y compris : déviations ); Une formation et un contrôle des documents sont requis.
Anglais B2