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Lieu de travail:

Suisse, Genève, Genève
Secteur:

Médical/Dispositif Médical
Poste:

Autre
Date de la dernière mise à jour: 18/11/2024
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Vous êtes un expert en gestion des risques qualité dans le domaine des dispositifs médicaux ? Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et jouer un rôle clé dans l'efficacité de ses processus qualité ?

Notre client, acteur de premier plan dans la conception et la commercialisation de solutions médicales innovantes, recherche un Quality Risk Manager pour superviser et optimiser la gestion des risques liés à la qualité, en conformité avec les normes ISO 14971 et les exigences de son système de gestion de la qualité (QMS).


Vos missions principales :

  • Optimiser en continu le processus de gestion des risques qualité en intégrant les retours internes et externes (audits, revues réglementaires, etc.).
  • Garantir l'application et le respect des réglementations et normes applicables, notamment l'ISO 14971.
  • Former et accompagner les équipes pour une utilisation efficace de la gestion des risques dans les domaines applicables (développement de produits, processus, changements).
  • Définir et mettre en œuvre des outils pour simplifier et automatiser le processus.
  • Mettre en place un suivi périodique et des KPIs pour évaluer et améliorer les FMEAs (analyse des modes de défaillance et de leurs effets) et l'efficacité globale du processus.
  • Assurer un reporting régulier auprès de la direction sur les écarts et performances.
  • Contribuer à d'autres activités du service (gestion des NC/CAPAs, audits internes/externes, amélioration du QMS, etc.).

Votre profil :

  • Minimum 5 ans d'expérience en gestion des risques qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.
  • Maîtrise complète de la norme ISO 14971.
  • Connaissances en ISO 13485 et MDR 2017/745 appréciées.
  • Compétences en utilisabilité (IEC 62366) et évaluation clinique seraient un plus.
  • Français et Anglais courant exigé

Pour plus d'information, merci de contacter Morgane CAYUELA à l'adresse morgane.cayuela@axepta.com


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Type de contrat:CDI

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