Axepta SA Senior QARA Project Manager Envoyer

Notre client, une entreprise pharmaceutique avec de beaux projets, recherche actuellement un Senior QARA Project Manager pour travailler sur des projets stratégiques de la compagnie situé sur le canton de Neuchâtel. Ce rôle sera un poste clé dans la vie de la société.

VOS MISSIONS :

- Agir en tant que QP (qualified person) du site de production.

- Être le représentant principal pour les activités Qualité dans les projets clés du site, en coordonnant entre les équipes QA, Conformité, Qualité Fournisseur et Affaires Réglementaires, tout en étant le point de contact unique.

- Répondre aux questions qualités de clients et collaborateurs

- Superviser les aspects qualité en lien avec les transferts (analytique, de technologie, NPI, fabrication, ...)

- Gérer la mise en place des dossiers CMC :

- Être l'interface avec les affaires réglementaires pour la soumission CMC

- Être l'interlocuteur lors des audits et inspections

- Participer à l'enregistrement des nouveaux produits (formes sèches)

- Participer à l'amélioration continue.

VOTRE PROFIL :

- Bachelor ou Master en pharmacie, chimie ou microbiologie avec une expérience de minimum 7 à 10 ans sur des postes en assurance qualité, contrôle qualité et affaires réglementaires dans le domaine pharmaceutique.

- Très bonnes connaissances des normes GMS, EU , FDA et Suisse

- Très bonnes connaissances sur le développement de formes sèches, les procédés les transferts et lancement de produits.

- Excellente communication, résolution de problème, et négociation

- Français et anglais courant.